Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endogen opioidmodulering med ketamin

24. januar 2020 opdateret af: Brian Mickey, University of Utah
Demonstrere de akutte virkninger af ketamin på endogen µ-opioid neurotransmission hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at det hurtigt virkende antidepressivum ketamin forbedrer depressive kernesymptomer ved akut at aktivere hjernens endogene µ-opioidsystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • DSM-5 svær depressiv lidelse
  • Aktuel moderat til svær, behandlingsresistent, depressiv episode
  • Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) samlet score ≥ 10
  • PHQ-9 elementscore ≥ 2 på emnet "Lille interesse eller fornøjelse".
  • PHQ-9 elementscore ≥ 2 på emnet "Føler mig nedtrykt, deprimeret eller håbløs"
  • Medicinsk dokumentation for depression i mindst 2 måneder
  • Utilstrækkelig respons på mindst én tilstrækkelig antidepressiv medicinundersøgelse i den aktuelle episode

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel episodevarighed >5 år
  • Moderat til svær DSM-5 stofbrugsforstyrrelse (sidste år)
  • Kognitiv lidelse (sidste år)
  • Posttraumatisk stresslidelse (sidste år)
  • Obsessiv-kompulsiv lidelse (sidste år)
  • Personlighedsforstyrrelse (sidste år)
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Psykotiske symptomer
  • Mani
  • Betydelig neurologisk lidelse eller skade
  • Amning eller graviditet
  • Overhængende selvmordsrisiko
  • Nuværende brug af CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller erythromycin)
  • Anden ustabil psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der kræver et højere plejeniveau
  • Kontraindikation til ketamin, MR eller PET

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Ketamin vil blive infunderet via intravenøst ​​kateter over 40 minutter (0,75 mg/kg/time over 40 minutter, 0,5 mg/kg i alt).
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Studielægemidlet vil blive infunderet, mens deltageren sidder eller ligger i en behagelig stilling. Den anvendte dosis ketamin forårsager ikke bevidstløshed, men kan forårsage perceptuelle forstyrrelser.
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand vil blive infunderet via intravenøst ​​kateter over 40 minutter (0,75 mg/kg/time over 40 minutter, 0,5 mg/kg i alt).
Andet: Normal saltvand
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale ved 24 timer, skift fra baseline
Tidsramme: 24 timer
samlet score på Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00087544

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner