Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endogén opioid moduláció ketamin által

2020. január 24. frissítette: Brian Mickey, University of Utah
Mutassa be a ketamin akut hatását az endogén µ-opioid neurotranszmisszióra emberekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a gyorsan ható antidepresszáns ketamin javítja a depressziós tüneteket azáltal, hogy akut módon aktiválja az agy endogén µ-opioid rendszerét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • DSM-5 súlyos depressziós rendellenesség
  • Jelenlegi közepestől súlyosig terjedő, kezelésre rezisztens, depressziós epizód
  • A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) összpontszáma ≥ 10
  • PHQ-9 elem pontszáma ≥ 2 a "Kevés érdeklődés vagy öröm" tételnél
  • A PHQ-9 elem pontszáma ≥ 2 a „Levert, depressziós vagy reménytelen” elemnél
  • A depresszió orvosi dokumentációja legalább 2 hónapig
  • Nem megfelelő válasz legalább egy megfelelő antidepresszáns gyógyszeres vizsgálatra a jelenlegi epizódban

Kizárási kritériumok:

  • Az aktuális epizód időtartama >5 év
  • Közepestől súlyosig terjedő DSM-5 szerhasználati zavar (elmúlt évben)
  • Kognitív zavar (elmúlt évben)
  • Poszttraumás stressz zavar (elmúlt évben)
  • Obszesszív-kompulzív zavar (elmúlt évben)
  • Személyiségzavar (elmúlt évben)
  • Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
  • Pszichotikus tünetek
  • Mánia
  • Jelentős neurológiai rendellenesség vagy sérülés
  • Szoptatás vagy terhesség
  • Közvetlen öngyilkosság veszélye
  • CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol vagy eritromicin) jelenlegi alkalmazása
  • Egyéb instabil pszichiátriai vagy egészségügyi állapot, amely magasabb szintű ellátást igényel
  • Ketamin, MRI vagy PET ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin
A ketamint intravénás katéteren keresztül adják be 40 perc alatt (0,75 mg/kg/óra 40 perc alatt, összesen 0,5 mg/kg).
Drog: Ketamin-hidroklorid
A vizsgálati gyógyszert úgy adják be, hogy a résztvevő kényelmes testhelyzetben ül vagy fekszik. Az alkalmazott ketamin adag nem okoz eszméletvesztést, de észlelési zavarokat okozhat.
Placebo Comparator: Placebo
A normál sóoldatot intravénás katéteren keresztül kell beadni 40 perc alatt (0,75 mg/kg/óra 40 perc alatt, összesen 0,5 mg/kg).
Egyéb: Normál sóoldat
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Depresszió Értékelő Skála 24 órán belül, változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 óra
összpontszám a 17 tételből álló Hamilton-depresszió-értékelési skálán
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00087544

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel