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Endogene Opioidmodulation durch Ketamin

24. Januar 2020 aktualisiert von: Brian Mickey, University of Utah
Demonstrieren Sie die akuten Wirkungen von Ketamin auf die endogene µ-Opioid-Neurotransmission beim Menschen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass das schnell wirkende Antidepressivum Ketamin die zentralen depressiven Symptome verbessert, indem es das endogene µ-Opioid-System des Gehirns akut aktiviert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • DSM-5 Major Depression
  • Aktuelle mittelschwere bis schwere, behandlungsresistente, depressive Episode
  • Gesamtpunktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) ≥ 10
  • PHQ-9-Item-Score ≥ 2 beim Item „Wenig Interesse oder Vergnügen“.
  • PHQ-9-Item-Score ≥ 2 für das Item „Niedergeschlagen, depressiv oder hoffnungslos“.
  • Ärztliche Dokumentation einer Depression seit mindestens 2 Monaten
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens einen adäquaten Antidepressivum-Medikamentenversuch in der aktuellen Episode

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Episodendauer >5 Jahre
  • Mittelschwere bis schwere DSM-5-Substanzstörung (letztes Jahr)
  • Kognitive Störung (letztes Jahr)
  • Posttraumatische Belastungsstörung (letztes Jahr)
  • Zwangsstörung (letztes Jahr)
  • Persönlichkeitsstörung (letztes Jahr)
  • Positiver Urin-Drogenscreen
  • Psychotische Symptome
  • Manie
  • Signifikante neurologische Störung oder Verletzung
  • Stillen oder Schwangerschaft
  • Unmittelbare Suizidgefahr
  • Aktuelle Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Erythromycin)
  • Anderer instabiler psychiatrischer oder medizinischer Zustand, der ein höheres Maß an Pflege erfordert
  • Kontraindikation für Ketamin, MRT oder PET

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Ketamin wird über 40 Minuten über einen intravenösen Katheter infundiert (0,75 mg/kg/h über 40 Minuten, 0,5 mg/kg insgesamt).
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Das Studienmedikament wird infundiert, während der Teilnehmer in einer bequemen Position sitzt oder liegt. Die verwendete Ketamindosis verursacht keine Bewusstlosigkeit, kann aber Wahrnehmungsstörungen verursachen.
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung wird über einen intravenösen Katheter über 40 Minuten infundiert (0,75 mg/kg/h über 40 Minuten, 0,5 mg/kg insgesamt).
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale bei 24 Stunden, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Std
Gesamtpunktzahl auf der 17-Punkte Hamilton Depression Rating Scale
24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00087544

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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