Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endogene opioïde modulatie door ketamine

24 januari 2020 bijgewerkt door: Brian Mickey, University of Utah
De acute effecten van ketamine op endogene µ-opioïde neurotransmissie bij mensen aantonen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de hypothese testen dat het snelwerkende antidepressivum ketamine de depressieve kernsymptomen verbetert door het endogene µ-opioïde systeem van de hersenen acuut te activeren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • DSM-5 depressieve stoornis
  • Huidige matige tot ernstige, therapieresistente depressieve episode
  • Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totale score ≥ 10
  • PHQ-9 itemscore ≥ 2 op item "Weinig interesse of plezier".
  • PHQ-9-itemscore ≥ 2 op item "Neerslachtig, depressief of hopeloos voelen".
  • Medische documentatie van depressie gedurende ten minste 2 maanden
  • Onvoldoende respons op ten minste één adequaat antidepressivum-medicatieonderzoek in de huidige episode

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige episodeduur >5 jaar
  • Matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen uit de DSM-5 (afgelopen jaar)
  • Cognitieve stoornis (afgelopen jaar)
  • Posttraumatische stressstoornis (afgelopen jaar)
  • Obsessieve-compulsieve stoornis (afgelopen jaar)
  • Persoonlijkheidsstoornis (afgelopen jaar)
  • Positieve urinedrugscreening
  • Psychotische symptomen
  • Manie
  • Aanzienlijke neurologische aandoening of verwonding
  • Borstvoeding of zwangerschap
  • Dreigend zelfmoordrisico
  • Huidig ​​gebruik van CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol of erytromycine)
  • Andere onstabiele psychiatrische of medische aandoeningen die meer zorg vereisen
  • Contra-indicatie voor ketamine, MRI of PET

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Ketamine wordt toegediend via een intraveneuze katheter gedurende 40 minuten (0,75 mg/kg/uur gedurende 40 minuten, 0,5 mg/kg totaal).
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend terwijl de deelnemer in een comfortabele houding zit of ligt. De gebruikte dosis ketamine veroorzaakt geen bewusteloosheid, maar kan waarnemingsstoornissen veroorzaken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing zal gedurende 40 minuten via een intraveneuze katheter worden toegediend (0,75 mg/kg/uur gedurende 40 minuten, 0,5 mg/kg totaal).
Ander: Normale zoutoplossing
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale na 24 uur, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 uur
totale score op de 17-item Hamilton Depression Rating Scale
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00087544

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren