Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endogenna modulacja opioidów przez ketaminę

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Brian Mickey, University of Utah
Wykazać ostry wpływ ketaminy na endogenne neuroprzekaźnictwo µ-opioidowe u ludzi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie przetestuje hipotezę, że szybko działająca przeciwdepresyjna ketamina poprawia podstawowe objawy depresyjne poprzez ostrą aktywację endogennego układu µ-opioidowego w mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Duże zaburzenie depresyjne DSM-5
  • Obecny umiarkowany do ciężkiego, oporny na leczenie epizod depresyjny
  • Łączny wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) ≥ 10
  • Wynik pozycji PHQ-9 ≥ 2 w pozycji „Małe zainteresowanie lub przyjemność”.
  • Wynik pozycji PHQ-9 ≥ 2 w pozycji „Złe samopoczucie, przygnębienie lub brak nadziei”.
  • Dokumentacja medyczna depresji od co najmniej 2 miesięcy
  • Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej jedną próbę odpowiedniego leku przeciwdepresyjnego w bieżącym epizodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący czas trwania epizodu > 5 lat
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-5 (ostatni rok)
  • Zaburzenia poznawcze (ostatni rok)
  • Zespół stresu pourazowego (ostatni rok)
  • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ostatni rok)
  • Zaburzenia osobowości (ostatni rok)
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Objawy psychotyczne
  • Mania
  • Poważne zaburzenie neurologiczne lub uraz
  • Karmienie piersią lub ciąża
  • Bezpośrednie ryzyko samobójstwa
  • Obecne stosowanie inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu lub erytromycyny)
  • Inny niestabilny stan psychiczny lub medyczny wymagający wyższego poziomu opieki
  • Przeciwwskazania do ketaminy, MRI lub PET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Ketamina będzie podawana przez cewnik dożylny przez 40 minut (0,75 mg/kg/h przez 40 minut, łącznie 0,5 mg/kg).
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Badany lek zostanie podany w infuzji, gdy uczestnik siedzi lub leży w wygodnej pozycji. Zastosowana dawka ketaminy nie powoduje utraty przytomności, ale może powodować zaburzenia percepcji.
Komparator placebo: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna będzie podawana przez cewnik dożylny przez 40 minut (0,75 mg/kg/h przez 40 minut, łącznie 0,5 mg/kg).
Inny: Normalna sól fizjologiczna
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona po 24 godzinach, zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 godz
całkowity wynik w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona
24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00087544

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj