Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endogen opioidmodulering av ketamin

24 januari 2020 uppdaterad av: Brian Mickey, University of Utah
Demonstrera de akuta effekterna av ketamin på endogen µ-opioidneurotransmission hos människor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien kommer att testa hypotesen att det snabbverkande antidepressiva medlet ketamin förbättrar depressiva kärnsymptomen genom att akut aktivera hjärnans endogena µ-opioidsystem.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65
  • DSM-5 major depressive disorder
  • Aktuell måttlig till svår, behandlingsresistent, depressiv episod
  • Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9) totalpoäng ≥ 10
  • PHQ-9 objektpoäng ≥ 2 på objektet "Litt intresse eller nöje".
  • PHQ-9 objektpoäng ≥ 2 på objektet "Känner mig nere, deprimerad eller hopplös"
  • Medicinsk dokumentation av depression i minst 2 månader
  • Otillräckligt svar på minst en adekvat antidepressiv läkemedelsprövning i det aktuella avsnittet

Exklusions kriterier:

  • Aktuell avsnittslängd >5 år
  • Måttlig till svår DSM-5-missbruksstörning (senaste året)
  • Kognitiv störning (senaste året)
  • Posttraumatisk stressyndrom (senaste året)
  • Tvångssyndrom (senaste året)
  • Personlighetsstörning (senaste året)
  • Positiv urindrogskärm
  • Psykotiska symtom
  • Mani
  • Betydande neurologisk störning eller skada
  • Amning eller graviditet
  • Överhängande självmordsrisk
  • Nuvarande användning av CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol eller erytromycin)
  • Andra instabila psykiatriska eller medicinska tillstånd som kräver högre vårdnivå
  • Kontraindikation för ketamin, MRT eller PET

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin
Ketamin infunderas via intravenös kateter under 40 minuter (0,75 mg/kg/timme under 40 minuter, totalt 0,5 mg/kg).
Läkemedel: Ketaminhydroklorid
Studieläkemedlet kommer att infunderas medan deltagaren sitter eller ligger i en bekväm position. Dosen av ketamin som används orsakar inte medvetslöshet men kan orsaka perceptuella störningar.
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning infunderas via intravenös kateter under 40 minuter (0,75 mg/kg/timme under 40 minuter, totalt 0,5 mg/kg).
Övrig: Normal koksaltlösning
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale vid 24 timmar, ändra från baslinjen
Tidsram: 24 timmar
totalpoäng på Hamilton Depression Rating Scale med 17 objekt
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Första postat (Faktisk)

14 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00087544

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera