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Modulazione endogena degli oppioidi da parte della ketamina

24 gennaio 2020 aggiornato da: Brian Mickey, University of Utah
Dimostrare gli effetti acuti della ketamina sulla neurotrasmissione endogena µ-oppioide negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che l'antidepressivo ad azione rapida ketamina migliori i sintomi depressivi fondamentali attivando acutamente il sistema endogeno µ-oppioide del cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Disturbo depressivo maggiore DSM-5
  • Attuale episodio depressivo da moderato a grave, resistente al trattamento
  • Punteggio totale del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 10
  • Punteggio dell'item PHQ-9 ≥ 2 sull'item "Scarso interesse o piacere".
  • Punteggio dell'item PHQ-9 ≥ 2 sull'item "Sentirsi giù, depresso o senza speranza".
  • Documentazione medica di depressione da almeno 2 mesi
  • Risposta inadeguata ad almeno un adeguato trial di farmaci antidepressivi nell'episodio in corso

Criteri di esclusione:

  • Durata dell'episodio attuale >5 anni
  • Disturbo da uso di sostanze DSM-5 da moderato a grave (ultimo anno)
  • Disturbo cognitivo (ultimo anno)
  • Disturbo da stress post-traumatico (ultimo anno)
  • Disturbo ossessivo compulsivo (ultimo anno)
  • Disturbo di personalità (ultimo anno)
  • Screening antidroga sulle urine positivo
  • Sintomi psicotici
  • Mania
  • Disturbo o lesione neurologica significativa
  • Allattamento o gravidanza
  • Rischio suicidio imminente
  • Uso corrente di inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo o eritromicina)
  • Altre condizioni psichiatriche o mediche instabili che richiedono un livello di assistenza più elevato
  • Controindicazione a ketamina, risonanza magnetica o PET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
La ketamina verrà infusa tramite catetere endovenoso per 40 minuti (0,75 mg/kg/ora per 40 minuti, 0,5 mg/kg in totale).
Droga: Cloridrato di ketamina
Il farmaco in studio verrà infuso mentre il partecipante è seduto o sdraiato in una posizione comoda. La dose di ketamina utilizzata non provoca incoscienza ma può causare disturbi percettivi.
Comparatore placebo: Placebo
La soluzione salina normale verrà infusa tramite catetere endovenoso per 40 minuti (0,75 mg/kg/ora per 40 minuti, 0,5 mg/kg in totale).
Altro: Soluzione salina normale
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 ore, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
punteggio totale sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00087544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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