První ve studii na lidech ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a zkoumání farmakodynamiky BAY1834845
26. března 2019 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a k prozkoumání farmakodynamiky zvyšování jednotlivých perorálních dávek BAY1834845 včetně relativní biologické dostupnosti tekutiny versus pevné dávky u zdravých mužských dobrovolníků
Tato studie je první studií na lidech, která bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku a prozkoumá farmakodynamiku vzestupných jednotlivých dávek BAY1834845 pomocí placebem kontrolovaného, randomizovaného designu s jedním centrem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý mužský subjekt
- Věk: 18 až 50 let (včetně) při první screeningové návštěvě
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření
- Relevantní onemocnění během posledních 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
- Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
- Použití systémových nebo topických léků nebo látek, které jsou v rozporu s cíli studie nebo které by je mohly ovlivnit, během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky/BAY1834845
Subjekty dostanou jednu dávku BAY1834845 ráno v den profilu PK
|
Zvyšující se dávky BAY1834845 včetně srovnání roztoku a tablety v jedné dávkové skupině
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou jednu dávku placeba ráno v den profilu PK
|
Jedna dávka placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 25 dní po posledním podání léku
|
AE jsou považovány za vznikající při léčbě, pokud začaly nebo se zhoršily po první aplikaci studované medikace do 30 dnů po ukončení léčby studovanou medikací.
|
Až 25 dní po posledním podání léku
|
|
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 25 dní po posledním podání léku
|
Intenzita AE je klasifikována podle následujících kategorií:
|
Až 25 dní po posledním podání léku
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas (AUC)
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po podání léku
|
AUC od nuly do nekonečna po jedné dávce, pokud je to možné, nebo od času 0 do posledního datového bodu nad dolní mezí kvantifikace (AUC (0-tast)
|
Výchozí stav do 14 dnů po podání léku
|
|
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po podání léku
|
Maximální koncentrace léčiva v plazmě v mg/l po podání jedné dávky BAY1834845
|
Výchozí stav do 14 dnů po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18384
- 2016-002668-15 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .