BAY1834845의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 탐색을 위한 인간 연구 최초
2019년 3월 26일 업데이트: Bayer
안전성, 내약성, 약동학을 조사하고 BAY1834845의 단회 경구 투여량 증가의 약력학을 탐색하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이 연구는 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하고 위약 대조, 무작위, 단일 센터 설계를 사용하여 BAY1834845의 단일 용량 상승의 약력학을 탐색하는 인간 연구의 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 연령: 최초 스크리닝 방문 시 18세~50세(포함)
- 체질량지수(BMI) : 18.5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m²
제외 기준:
- 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견
- 첫 연구 약물 투여 전 최근 4주 이내의 관련 질환
- 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 완치된 기존 질환
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 연구 목적에 반대되거나 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물 또는 물질의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 증량/BAY1834845
피험자는 PK 프로파일 당일 아침에 BAY1834845의 단일 용량을 받게 됩니다.
|
하나의 용량 그룹에서 용액과 정제의 비교를 포함하는 BAY1834845의 증량 용량
|
|
위약 비교기: 위약
피험자는 PK 프로필 당일 아침에 단일 용량의 위약을 받게 됩니다.
|
위약의 단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE) 빈도
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 25일
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연구 약물을 사용한 치료 종료 후 최대 30일까지 연구 약물의 최초 적용 후 AE가 시작되거나 악화된 경우 AE는 치료 긴급한 것으로 간주됩니다.
|
마지막 약물 투여 후 최대 25일
|
|
치료 관련 부작용의 심각도
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 25일
|
AE의 강도는 다음 범주에 따라 분류됩니다.
|
마지막 약물 투여 후 최대 25일
|
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약물 투여 후 최대 14일까지 기준선
|
가능한 경우 단일 투여 후 0에서 무한대까지 또는 시간 0에서 정량화 하한 위의 마지막 데이터 지점까지의 AUC(AUC(0-tlast)
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약물 투여 후 최대 14일까지 기준선
|
|
단회 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 14일까지 기준선
|
BAY1834845의 단회 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도(mg/L)
|
약물 투여 후 최대 14일까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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