Primo nello studio sull'uomo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e per esplorare la farmacodinamica di BAY1834845
26 marzo 2019 aggiornato da: Bayer
Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e per esplorare la farmacodinamica dell'aumento delle singole dosi orali di BAY1834845, inclusa la biodisponibilità relativa di un liquido rispetto a un dosaggio solido in volontari maschi sani
Questo studio è il primo nello studio sull'uomo che indagherà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica ed esplorerà la farmacodinamica delle singole dosi crescenti di BAY1834845 utilizzando un disegno a centro singolo randomizzato, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio sano
- Età: da 18 a 50 anni (inclusi) alla prima visita di screening
- Indice di massa corporea (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Reperti clinicamente rilevanti all'esame obiettivo
- Malattie rilevanti nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
- Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
- Uso di farmaci o sostanze sistemiche o topiche che si oppongono agli obiettivi dello studio o che potrebbero influenzarli entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aumento della dose/BAY1834845
I soggetti riceveranno una singola dose di BAY1834845 al mattino del giorno del profilo PK
|
Dosi crescenti di BAY1834845 incluso il confronto tra soluzione e compressa in un gruppo di dosi
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno una singola dose di placebo la mattina del giorno del profilo PK
|
Singola dose di placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
|
Gli eventi avversi sono considerati emergenti dal trattamento se sono iniziati o sono peggiorati dopo la prima applicazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio.
|
Fino a 25 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
|
|
Gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
|
L'intensità di un evento avverso è classificata secondo le seguenti categorie:
|
Fino a 25 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
AUC da zero a infinito dopo la dose singola, se possibile, o dal tempo 0 all'ultimo punto dati al di sopra del limite inferiore di quantificazione (AUC (0-tlast)
|
Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo somministrazione di una singola dose (Cmax)
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
Concentrazione massima del farmaco nel plasma in mg/L dopo la somministrazione di una singola dose di BAY1834845
|
Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18384
- 2016-002668-15 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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