Først i menneskelig studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og for å utforske farmakodynamikken til BAY1834845
26. mars 2019 oppdatert av: Bayer
Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og for å utforske farmakodynamikk ved å øke enkelt orale doser av BAY1834845, inkludert relativ biotilgjengelighet av en væske versus en fast dose hos friske mannlige frivillige
Denne studien er en første i menneskelig studie som vil undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk og utforske farmakodynamikken til stigende enkeltdoser av BAY1834845 ved bruk av en placebokontrollert, randomisert, enkeltsenterdesign.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt mannlig emne
- Alder: 18 til 50 år (inkludert) ved første screeningbesøk
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante funn i den fysiske undersøkelsen
- Relevante sykdommer i løpet av de siste 4 ukene før første studielegemiddeladministrasjon
- Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal
- Bruk av systemiske eller aktuelle legemidler eller stoffer som motsetter seg studiemålene eller som kan påvirke dem innen 4 uker før første studielegemiddeladministrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering/BAY1834845
Forsøkspersonene vil motta en enkeltdose av BAY1834845 om morgenen på PK-profildagen
|
Økende doser av BAY1834845 inkludert sammenligning av løsning og tablett i én dosegruppe
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få en enkelt dose placebo om morgenen på PK-profildagen
|
Enkel dose placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 25 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Bivirkninger anses å være behandlingsfremkallende hvis de har startet eller forverret seg etter første påføring av studiemedisin opp til 30 dager etter avsluttet behandling med studiemedisin.
|
Inntil 25 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Alvorlighetsgraden av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Inntil 25 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Intensiteten til en AE er klassifisert i henhold til følgende kategorier:
|
Inntil 25 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon vs. tid (AUC)
Tidsramme: Baseline til opptil 14 dager etter legemiddeladministrering
|
AUC fra null til uendelig etter enkeltdose hvis mulig eller fra tidspunkt 0 til siste datapunkt over nedre kvantifiseringsgrense (AUC (0-tlast)
|
Baseline til opptil 14 dager etter legemiddeladministrering
|
|
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter administrering av en enkelt dose (Cmax)
Tidsramme: Baseline til opptil 14 dager etter legemiddeladministrering
|
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma i mg/L etter enkeltdoseadministrasjon av BAY1834845
|
Baseline til opptil 14 dager etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18384
- 2016-002668-15 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .