Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwszy w badaniach na ludziach w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i zbadania farmakodynamiki BAY1834845

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i zbadanie farmakodynamiki zwiększania pojedynczych dawek doustnych BAY1834845, w tym względnej biodostępności cieczy w porównaniu z dawką stałą u zdrowych ochotników płci męskiej

To badanie jest pierwszym badaniem na ludziach, które zbada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę oraz zbada farmakodynamikę rosnących pojedynczych dawek BAY1834845 przy użyciu kontrolowanego placebo, randomizowanego, jednoośrodkowego projektu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna
  • Wiek: od 18 do 50 lat (włącznie) przy pierwszej wizycie przesiewowej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego
  • Istotne choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub substancji, które są sprzeczne z celami badania lub które mogą na nie wpływać w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki/BAY1834845
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę BAY1834845 rano w dniu profilu PK
Lek: BAY1834845
Rosnące dawki BAY1834845, w tym porównanie roztworu i tabletki w jednej grupie dawkowania
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę placebo rano w dniu profilu PK
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 25 dni po ostatnim podaniu leku
AE są uważane za związane z leczeniem, jeśli rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszym zastosowaniu badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
Do 25 dni po ostatnim podaniu leku
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 25 dni po ostatnim podaniu leku

Intensywność AE jest klasyfikowana według następujących kategorii:

  • Łagodny
  • Umiarkowany
  • Ciężki : silny
Do 25 dni po ostatnim podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu leku
AUC od zera do nieskończoności po pojedynczej dawce, jeśli to możliwe, lub od czasu 0 do ostatniego punktu danych powyżej dolnej granicy oznaczalności (AUC (0-tlast)
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu leku
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Cmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu leku
Maksymalne stężenie leku w osoczu w mg/L po podaniu pojedynczej dawki BAY1834845
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18384
  • 2016-002668-15 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj