Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in humane studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BAY1834845 te onderzoeken

26 maart 2019 bijgewerkt door: Bayer

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek te onderzoeken en de farmacodynamiek te onderzoeken van toenemende enkelvoudige orale doses van BAY1834845, inclusief de relatieve biologische beschikbaarheid van een vloeistof versus een vaste dosering bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Deze studie is een primeur in een studie bij mensen die de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek zal onderzoeken en de farmacodynamiek zal onderzoeken van oplopende enkelvoudige doses van BAY1834845 met behulp van een placebogecontroleerd, gerandomiseerd ontwerp in één centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond mannelijk onderwerp
  • Leeftijd: 18 tot en met 50 jaar bij het eerste screeningsbezoek
  • Body mass index (BMI) : 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante bevindingen bij het lichamelijk onderzoek
  • Relevante ziekten in de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
  • Gebruik van systemische of topische geneesmiddelen of stoffen die in strijd zijn met de onderzoeksdoelstellingen of deze zouden kunnen beïnvloeden binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie/BAY1834845
Proefpersonen krijgen een enkele dosis BAY1834845 in de ochtend van de PK-profieldag
Geneesmiddel: BAY1834845
Escalerende doses van BAY1834845 inclusief vergelijking van oplossing en tablet in één dosisgroep
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen een enkele dosis placebo in de ochtend van de PK-profieldag
Geneesmiddel: Placebo
Enkele dosis placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 25 dagen na de laatste medicijntoediening
Bijwerkingen worden als behandelingsgerelateerd beschouwd als ze zijn begonnen of zijn verergerd na de eerste toediening van onderzoeksmedicatie tot 30 dagen na het einde van de behandeling met onderzoeksmedicatie.
Tot 25 dagen na de laatste medicijntoediening
Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 25 dagen na de laatste medicijntoediening

De intensiteit van een AE wordt geclassificeerd volgens de volgende categorieën:

  • Mild
  • Gematigd
  • Streng
Tot 25 dagen na de laatste medicijntoediening
Gebied onder de curve plasmaconcentratie vs. tijd (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
AUC van nul tot oneindig na enkele dosis indien mogelijk of vanaf tijdstip 0 tot het laatste datapunt boven de ondergrens van kwantificering (AUC (0-tlast)
Basislijn tot 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma in mg/l na toediening van een enkelvoudige dosis BAY1834845
Basislijn tot 14 dagen na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18384
  • 2016-002668-15 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eileiderontsteking

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren