Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og for at udforske farmakodynamikken af ​​BAY1834845

26. marts 2019 opdateret af: Bayer

Randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og for at udforske farmakodynamikken ved at øge enkelte orale doser af BAY1834845, herunder relativ biotilgængelighed af en væske versus en fast dosis hos raske mandlige frivillige

Denne undersøgelse er den første i menneskelig undersøgelse, der vil undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik og undersøge farmakodynamikken i stigende enkeltdoser af BAY1834845 ved hjælp af et placebokontrolleret, randomiseret, enkeltcenterdesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt mandligt emne
  • Alder: 18 til 50 år (inklusive) ved det første screeningsbesøg
  • Kropsmasseindeks (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante fund i den fysiske undersøgelse
  • Relevante sygdomme inden for de sidste 4 uger forud for den første administration af studielægemidlet
  • Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, fordeling, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
  • Anvendelse af systemiske eller aktuelle lægemidler eller stoffer, som modsætter sig undersøgelsens mål, eller som kan påvirke dem inden for 4 uger før første administration af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering/BAY1834845
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis BAY1834845 om morgenen på PK-profildagen
Medicin: BAY1834845
Eskalerende doser af BAY1834845 inklusive sammenligning af opløsning og tablet i én dosisgruppe
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis placebo om morgenen på PK-profildagen
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 25 dage efter sidste lægemiddeladministration
Bivirkninger anses for at være behandlingsfremkaldende, hvis de er startet eller forværret efter første påføring af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter afslutning af behandling med undersøgelsesmedicin.
Op til 25 dage efter sidste lægemiddeladministration
Sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Op til 25 dage efter sidste lægemiddeladministration

Intensiteten af ​​en AE er klassificeret efter følgende kategorier:

  • Mild
  • Moderat
  • Alvorlig
Op til 25 dage efter sidste lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration vs. tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline til op til 14 dage efter lægemiddeladministration
AUC fra nul til uendelig efter enkeltdosis, hvis det er muligt, eller fra tidspunkt 0 til det sidste datapunkt over nedre kvantificeringsgrænse (AUC (0-tlast)
Baseline til op til 14 dage efter lægemiddeladministration
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter indgivelse af enkeltdosis (Cmax)
Tidsramme: Baseline til op til 14 dage efter lægemiddeladministration
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma i mg/L efter enkeltdosisadministration af BAY1834845
Baseline til op til 14 dage efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18384
  • 2016-002668-15 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbetændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner