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Erste Humanstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und zur Erforschung der Pharmakodynamik von BAY1834845

26. März 2019 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und zur Erforschung der Pharmakodynamik steigender oraler Einzeldosen von BAY1834845, einschließlich der relativen Bioverfügbarkeit einer Flüssigkeit gegenüber einer festen Dosis bei gesunden männlichen Freiwilligen

Diese Studie ist eine erste Studie am Menschen, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik untersucht und die Pharmakodynamik von ansteigenden Einzeldosen von BAY1834845 unter Verwendung eines placebokontrollierten, randomisierten, monozentrischen Designs untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes männliches Subjekt
  • Alter: 18 bis 50 Jahre (einschließlich) beim ersten Screening-Besuch
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung
  • Relevante Erkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
  • Anwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln oder Substanzen, die den Studienzielen entgegenstehen oder diese innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung/BAY1834845
Die Probanden erhalten morgens am Tag des PK-Profils eine Einzeldosis BAY1834845
Arzneimittel: BAY1834845
Eskalierende Dosen von BAY1834845 einschließlich Vergleich von Lösung und Tablette in einer Dosisgruppe
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten am Morgen des PK-Profiltages eine Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Als behandlungsbedingt gelten UE, wenn sie nach der ersten Anwendung der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung mit der Studienmedikation begonnen oder sich verschlechtert haben.
Bis zu 25 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe

Die Intensität eines UE wird in folgende Kategorien eingeteilt:

  • Leicht
  • Mäßig
  • Schwer
Bis zu 25 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels
AUC von null bis unendlich nach Einzeldosis wenn möglich oder vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt über der unteren Bestimmungsgrenze (AUC (0-tlast)
Baseline bis zu 14 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis (Cmax)
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma in mg/l nach Verabreichung einer Einzeldosis von BAY1834845
Baseline bis zu 14 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18384
  • 2016-002668-15 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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