Первое исследование на людях по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и изучению фармакодинамики BAY1834845
26 марта 2019 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и изучения фармакодинамики увеличения однократных пероральных доз BAY1834845, включая относительную биодоступность жидкости по сравнению с твердой дозировкой у здоровых мужчин-добровольцев.
Это первое исследование на людях, в котором будут изучаться безопасность, переносимость и фармакокинетика, а также изучаться фармакодинамика возрастающих однократных доз BAY1834845 с использованием плацебо-контролируемого, рандомизированного, одноцентрового дизайна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина
- Возраст: от 18 до 50 лет (включительно) на момент первого скринингового визита
- Индекс массы тела (ИМТ): 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м²
Критерий исключения:
- Клинически значимые результаты физического обследования
- Соответствующие заболевания в течение последних 4 недель до первого введения исследуемого препарата
- Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
- Использование системных или местных лекарственных средств или веществ, которые противоречат целям исследования или могут повлиять на них в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы/BAY1834845
Субъекты получат разовую дозу BAY1834845 утром в день профиля ФК.
|
Возрастающие дозы BAY1834845, включая сравнение раствора и таблетки в группе с одной дозой
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат разовую дозу плацебо утром в день профиля фармакокинетики.
|
Разовая доза плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 25 дней после последнего введения препарата
|
НЯ считаются вызванными лечением, если они начались или ухудшились после первого применения исследуемого препарата в течение 30 дней после окончания лечения исследуемым препаратом.
|
До 25 дней после последнего введения препарата
|
|
Тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 25 дней после последнего введения препарата
|
Интенсивность НЯ классифицируется по следующим категориям:
|
До 25 дней после последнего введения препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после введения препарата
|
AUC от нуля до бесконечности после однократной дозы, если возможно, или от времени 0 до последней точки данных выше нижнего предела количественного определения (AUC (0-tlast)
|
Исходный уровень до 14 дней после введения препарата
|
|
Максимальная концентрация препарата в плазме после однократного приема (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после введения препарата
|
Максимальная концентрация препарата в плазме в мг/л после однократного введения BAY1834845
|
Исходный уровень до 14 дней после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18384
- 2016-002668-15 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .