Trial of OnabotulinumtoxinA for Depression in Parkinson Disease
2. srpna 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Randomized Controlled Trial of OnabotulinumtoxinA for Depression in Parkinson Disease
This study evaluates the efficacy of onabotulinumtoxinA (BOTOX®) in the treatment of depression associated with Idiopathic Parkinson Disease in adults.
As a Randomized Controlled Trial, half of the participants will receive onabotulinumtoxinA injections and half will receive a placebo saline solution.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Depression is a common, but treatable, comorbid condition often seen in persons with Idiopathic Parkinson Disease (iPD). Depression in Parkinson Disease may be hard to treat as patients with iPD may be sensitive to side effect of medication. As a result, other treatments which have better side effects profiles than antidepressants may be equivalent (or better) options.
OnabotulinumtoxinA is a purified formulation of botulinum toxin serotype A which is widely utilized for neurological (and cosmetic) purposes in medicine. OnabotulinumtoxinA has preliminary studies showing it may be beneficial for the treatment of Major Depressive Disorder when given in isolated injections to facial muscles (corrugator and procerus). When given in low doses, onabotulinumtoxinA is thought to have minimal side effects.
The investigators propose that a single treatment onabotulinumtoxinA may improve symptoms of depression in persons with Parkinson Disease over three months compared to placebo. The investigators plan to use both subjective and objective evaluations of depression symptoms and regular physical exams to ensure physical (motor) symptoms of Parkinson Disease do not worsen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent is obtained in the English language;
- They are a 18 to 95 years old;
- They meet United Kingdom Brain Bank Criteria for probable idiopathic Parkinson disease;
- They meet Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV criteria for major depressive disorder (MDD) as diagnosed by the M.I.N.I. at screening;
- They are judged by the investigator to have the capacity to understand the nature of the study;
- They are willing to comply with all the requirements of the study;
- They are considered by the investigator to be likely to adhere to the protocol.
Exclusion Criteria:
- They have been treated with onabotulinumtoxinA injected into the facial muscles for any reason in the 3 months prior to screening;
- They have Bipolar Disorder, Post-Traumatic Stress Disorder, a Psychotic Disorder or any other non-unipolar depressive disorder as a principal diagnosis in the 6 months prior to screening;
- They endorse active suicidal ideation at enrollment or during any study visit, or have attempted suicide in the six months prior to screening;
- They have a history of substance abuse or dependence in the 2 months prior to screening;
- They test positive for illicit drugs on urine screen, and this has not been adequately explained to the satisfaction of the investigator
- They are considered to be at significant risk of committing homicide;
- They have an unstable medical condition;
- Women of childbearing potential who are pregnant or are considering becoming pregnant during the length of the study;
- There has been a change in their PD medication or psychotherapy treatment regimen in the 30 days preceding screening;
- They are regarded, for any reason, by the principal investigator as being an unsuitable candidate for the protocol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention
One injection of onabotulinumtoxinA (29 units for women and 40 units for men) will be injected into two facial muscles - the corrugator and procerus.
|
OnabotulinumtoxinA (29 units for women; 40 units for men) diluted with 0.9% sodium chloride (saline) solution to 40 units per milliliter (mL) (0.725 mL for women, 1 mL for men)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Control
One injection of saline solution will be injected into two facial muscles - the corrugator and procerus.
|
0.9% sodium chloride solution (saline) solution injections (0.725mL for women, 1mL for men)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS)
Časové okno: Baseline and two visits over three months (weeks 6 and 12)
|
Improvement on a clinician-rated objective scale for depression as assessed over two weeks (6 weeks and 12 weeks after treatment)
|
Baseline and two visits over three months (weeks 6 and 12)
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Časové okno: Baseline and two visits over three months (weeks 6 and 12)
|
Improvement on a measure of global change from screening to study discontinuation
|
Baseline and two visits over three months (weeks 6 and 12)
|
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Časové okno: Baseline and two visits over three months (weeks 6 and 12)
|
Improvement on measure of global illness severity from screening to study discontinuation
|
Baseline and two visits over three months (weeks 6 and 12)
|
|
Beck Depression Inventory II
Časové okno: Baseline and two visits over three months (weeks 6 and 12)
|
Improvement on a participant-rated subjective scale for depression as assessed over two visits
|
Baseline and two visits over three months (weeks 6 and 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical Severity Score for Glabellar Frown Lines
Časové okno: Baseline and two visits over three months (weeks 6 and 12)
|
Assessment of change in participant frowning before and after onabotulinumtoxinA injections and relationship with depressive symptoms
|
Baseline and two visits over three months (weeks 6 and 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy nálady
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Deprese
- Deprese
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- IRB00082708
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Deidentified group data will be shared between the two study sites (Johns Hopkins and NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .