Ensayo de onabotulinumtoxinA para la depresión en la enfermedad de Parkinson

Ensayo controlado aleatorio de OnabotulinumtoxinA para la depresión en la enfermedad de Parkinson

Patrocinadores

Patrocinador principal: Johns Hopkins University

Fuente Johns Hopkins University
Resumen breve

Este estudio evalúa la eficacia de la onabotulinumtoxinA (BOTOX®) en el tratamiento de depresión asociada con la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Como controlado aleatoriamente Prueba, la mitad de los participantes recibirán inyecciones de onabotulinumtoxinA y la otra mitad recibir una solución salina placebo.

Descripción detallada

La depresión es una condición comórbida común, pero tratable, que a menudo se observa en personas con Enfermedad de Parkinson idiopática (iPD). La depresión en la enfermedad de Parkinson puede ser difícil de tratar ya que los pacientes con iPD pueden ser sensibles a los efectos secundarios de la medicación. Como resultado, otros Los tratamientos que tienen mejores perfiles de efectos secundarios que los antidepresivos pueden ser equivalentes (o mejores) opciones.

OnabotulinumtoxinA es una formulación purificada del serotipo A de la toxina botulínica que se utilizado con fines neurológicos (y cosméticos) en medicina. OnabotulinumtoxinA tiene estudios preliminares que demuestran que puede ser beneficioso para el tratamiento de la depresión mayor Trastorno cuando se administra en inyecciones aisladas en los músculos faciales (corrugador y procerus). Cuando administrado en dosis bajas, se cree que la onabotulinumtoxina A tiene efectos secundarios mínimos.

Los investigadores proponen que un solo tratamiento con abotulinumtoxinA puede mejorar los síntomas de depresión en personas con enfermedad de Parkinson durante tres meses en comparación con placebo. los Los investigadores planean utilizar evaluaciones subjetivas y objetivas de los síntomas de depresión. y exámenes físicos regulares para asegurar que los síntomas físicos (motores) de la enfermedad de Parkinson no empeorar.

Estado general Terminado
Fecha de inicio 1 de noviembre de 2018
Fecha de Terminación 1 de junio de 2019
Fecha de finalización primaria 30 de mayo de 2019
Fase Fase 1
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) Baseline and two visits over three months (weeks 6 and 12)
Impresión clínica global: mejora (CGI-I) Línea de base y dos visitas durante tres meses (semanas 6 y 12)
Impresión global clínica: gravedad (CGI-S) Línea de base y dos visitas durante tres meses (semanas 6 y 12)
Inventario de depresión de Beck II Línea de base y dos visitas durante tres meses (semanas 6 y 12)
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Puntuación de gravedad clínica para las líneas glabelares del entrecejo Línea de base y dos visitas durante tres meses (semanas 6 y 12)
Inscripción 3
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Biological

Nombre de intervención: OnabotulinumtoxinA

Descripción: OnabotulinumtoxinA (29 units for women; 40 units for men) diluted with 0.9% sodium chloride (saline) solution to 40 units per milliliter (mL) (0.725 mL for women, 1 mL for men)

Etiqueta de grupo de brazo: Intervention

Tipo de intervención: Biológico

Nombre de intervención: Controlar

Descripción: Inyecciones de solución (salina) de cloruro de sodio al 0,9% (0,725 ml para mujeres, 1 ml para hombres)

Etiqueta de grupo de brazo: Controlar

Otro nombre: Solución salina normal

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- El consentimiento informado por escrito se obtiene en inglés;

- Tienen entre 18 y 95 años;

- Cumplen con los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido para probable Parkinson idiopático enfermedad;

- Cumplen con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM) -IV para depresión mayor trastorno (TDM) diagnosticado por el M.I.N.I. en la proyección;

- El investigador considera que tienen la capacidad de comprender la naturaleza de el estudio;

- Están dispuestos a cumplir con todos los requisitos del estudio;

- El investigador considera que es probable que se adhieran al protocolo.

Criterio de exclusión:

- Han sido tratados con onabotulinumtoxinA inyectado en los músculos faciales para cualquier motivo en los 3 meses anteriores a la evaluación;

- Tienen un trastorno bipolar, un trastorno de estrés postraumático, un trastorno psicótico o cualquier otro trastorno depresivo no unipolar como diagnóstico principal en los 6 meses antes de la detección;

- Respaldan la ideación suicida activa en la inscripción o durante cualquier visita de estudio, o tienen intento de suicidio en los seis meses anteriores a la detección;

- Tienen antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los 2 meses anteriores a poner en pantalla;

- Dan positivo por drogas ilícitas en el análisis de orina, y esto no ha sido adecuadamente explicado a satisfacción del investigador

- Se considera que corren un riesgo significativo de cometer homicidio;

- Tienen una condición médica inestable;

- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o que estén considerando quedarse embarazadas. durante la duración del estudio;

- Ha habido un cambio en su régimen de tratamiento de psicoterapia o medicación para la EP en los 30 días anteriores a la selección;

- Son considerados, por cualquier motivo, por el investigador principal como un candidato inadecuado para el protocolo.

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 95 años

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Alexander Pantelyat, MD Principal Investigator Johns Hopkins University
Ubicación
Instalaciones: Johns Hopkins University School of Medicine
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Agosto de 2019

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Intervention

Tipo: Experimental

Descripción: One injection of onabotulinumtoxinA (29 units for women and 40 units for men) will be injected into two facial muscles - the corrugator and procerus.

Etiqueta: Controlar

Tipo: Comparador de placebo

Descripción: Se inyectará una inyección de solución salina en dos músculos faciales: el corrugador y el procerus.

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación Paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Cuádruple (participante, proveedor de atención, investigador, evaluador de resultados)

Fuente: ClinicalTrials.gov