Registr pacientů s akutní pankreatitidou ke zkoumání nových terapií na základě klinických zkušeností 2 (APPRENTICE2)
Přehled studie
Detailní popis
Toto studium je doplňkové ke studiu APPRENTICE. Půjde o mezinárodní studii. Počáteční návrh studie s diskusemi o různých proměnných, které mají být zahrnuty do naší prospektivní databáze, začal během roku 2014 PancreasFest, který se konal v Pittsburghu, PA koncem července 2014 pod záštitou Collaborative Alliance for Pancreatic Education and Research (CAPER). Následně byl vytvořen datový list s proměnnými, který byl distribuován počátečním účastníkům a byly provedeny další návrhy a úpravy. Nyní plánujeme pokročit s webovým seminářem. Všichni předchozí účastníci a také noví vyšetřovatelé/centra, kteří projevili zájem o účast po celém světě, budou pozváni. Univerzita v Pittsburghu bude zodpovědná za shromáždění všech požadovaných regulačních dokumentů z jiných míst. Vývoj šablon pro dotazníky a další formuláře pro sběr dat. Vyškolí schválená místa o postupech. Koordinační centrum bude příjemcem neidentifikovaných údajů a nebude se podílet na sběru údajů.
Vezměte prosím na vědomí, že kopie záznamů o školení, licencí a osvědčení by měly být uchovávány ve studijních předpisových svazcích a podléhají auditu ze strany Research Conduct and Compliance Office (RCCO).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza AP založená na přítomnosti dvou ze tří následujících kritérií:
- Bolest břicha typická pro AP
- Hladiny sérové amylázy nebo lipázy více než trojnásobek horní hranice normálu
- Zobrazovací nálezy svědčící pro AP
- Ochota zúčastnit se studie a schopnost podepsat informovaný souhlas pacientem nebo jeho zástupcem (pokud není schopen mluvit).
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Neochota poskytnout souhlas pacienta nebo jeho zástupce
- Přítomnost rakoviny slinivky břišní
- Přítomnost chronické pankreatitidy
- Výskyt AP po epizodě mnohočetného traumatu
- S anamnézou transplantace orgánů
- Přítomnost jakékoli rakoviny, která vyžadovala chemoterapii nebo radiační terapii v posledním roce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s akutní pankreatitidou
|
Dotazníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pankreatickou nekrózou podle jejich klinického průběhu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení stávajících rizik, prediktivní skóre a markery závažného onemocnění.
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s přetrvávajícím orgánovým selháním podle jejich klinického průběhu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení současné léčby a výsledků akutní pankreatitidy ve světě.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios I Papachristou, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO15100089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .