Registre des patients atteints de pancréatite aiguë pour examiner de nouvelles thérapies dans les expériences cliniques 2 (APPRENTICE2)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est un auxiliaire d'APPRENTI. Ce sera l'étude internationale. La conception initiale de l'étude avec des discussions sur les différentes variables à inclure dans notre base de données prospective a commencé en 2014 PancreasFest qui s'est tenue à Pittsburgh, Pennsylvanie fin juillet 2014 sous le parrainage de l'Alliance collaborative pour l'éducation et la recherche pancréatiques (CAPER). Suite à cela, une fiche technique avec des variables a été créée, distribuée aux participants initiaux, et d'autres suggestions et modifications ont été apportées. Nous prévoyons maintenant d'aller de l'avant avec un séminaire en ligne. Tous les participants précédents, ainsi que les nouveaux chercheurs/centres qui ont manifesté leur intérêt à participer à travers le monde seront invités. L'Université de Pittsburgh sera responsable de la collecte de tous les documents réglementaires requis auprès d'autres sites. Élaboration de modèles de questionnaires et d'autres formulaires de collecte de données. Formera les sites agréés sur les procédures. Le centre de coordination sera le destinataire des données anonymisées et ne sera pas impliqué dans la collecte des données.
Notez que des copies des dossiers de formation, des licences et des certificats doivent être conservées dans le classeur réglementaire de l'étude et sont soumises à une vérification par le Bureau de conduite et de conformité de la recherche (RCCO).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Le diagnostic de PA repose sur la présence de deux des trois critères suivants :
- Douleurs abdominales typiques de la PA
- Taux sériques d'amylase ou de lipase supérieurs à trois fois la limite supérieure de la normale
- Résultats d'imagerie évocateurs de PA
- Volonté de participer à l'étude et capacité à signer le consentement éclairé du patient ou de son mandataire (s'il est incapable de parler).
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Refus de donner le consentement du patient ou de son mandataire
- Présence d'un cancer du pancréas
- Présence de pancréatite chronique
- Apparition de la PA suite à un épisode polytraumatisé
- Avoir des antécédents de greffe d'organe
- Présence d'un cancer ayant nécessité une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours de l'année précédente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de pancréatite aiguë
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Questionnaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteints de nécrose pancréatique tel qu'évalué par leur évolution clinique.
Délai: 12 mois
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Évaluation des risques existants, des scores prédictifs et des marqueurs de maladie grave.
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12 mois
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Nombre de patients présentant une défaillance organique persistante, évalué par leur évolution clinique.
Délai: 12 mois
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Évaluation de la gestion actuelle et des résultats de la pancréatite aiguë dans le monde.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georgios I Papachristou, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO15100089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .