Patientenregister für akute Pankreatitis zur Untersuchung neuartiger Therapien anhand klinischer Erfahrungen 2 (APPRENTICE2)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dieses Studium ist eine Zusatzstudie zu APPRENTICE. Dies wird die international ausgerichtete Studie sein. Das erste Studiendesign mit Diskussionen über die verschiedenen Variablen, die in unsere prospektive Datenbank aufgenommen werden sollen, begann während des PancreasFest 2014, das Ende Juli 2014 in Pittsburgh, Pennsylvania, unter der Schirmherrschaft der Collaborative Alliance for Pancreatic Education and Research (CAPER) stattfand. Anschließend wurde ein Datenblatt mit Variablen erstellt, an die ersten Teilnehmer verteilt und weitere Vorschläge und Änderungen vorgenommen. Wir planen nun, mit einem webbasierten Seminar fortzufahren. Eingeladen werden alle bisherigen Teilnehmer sowie neue Forscher/Zentren, die weltweit Interesse an einer Teilnahme gezeigt haben. Die University of Pittsburgh ist für die Sammlung aller erforderlichen behördlichen Dokumente von anderen Standorten verantwortlich. Entwicklung von Vorlagen für Fragebögen und andere Datenerfassungsformulare. Wird zugelassene Standorte in Verfahren schulen. Das Koordinierungszentrum ist Empfänger anonymisierter Daten und nicht an der Datenerhebung beteiligt.
Beachten Sie, dass Kopien von Schulungsunterlagen, Lizenzen und Zertifikaten im Studienordnungsordner aufbewahrt werden sollten und einer Prüfung durch das Research Conduct and Compliance Office (RCCO) unterliegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Diagnose einer AP basiert auf dem Vorliegen von zwei der drei folgenden Kriterien:
- Für AP typische Bauchschmerzen
- Serumamylase- oder Lipasespiegel, die mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts betragen
- Bildgebende Befunde, die auf AP hinweisen
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Fähigkeit zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung durch den Patienten oder seinen/ihren Bevollmächtigten (falls er/sie nicht in der Lage ist zu sprechen).
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Keine Einwilligung des Patienten oder seines Bevollmächtigten
- Vorliegen von Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Vorliegen einer chronischen Pankreatitis
- Auftreten von AP nach einer Mehrfachtrauma-Episode
- Vorgeschichte von Organtransplantationen
- Vorliegen einer Krebserkrankung, die im vergangenen Jahr eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erforderte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit akuter Pankreatitis
|
Fragebögen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Pankreasnekrose, beurteilt anhand ihres klinischen Verlaufs.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung der bestehenden Risiken, prädiktiven Scores und Marker für schwere Erkrankungen.
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit anhaltendem Organversagen, gemessen an ihrem klinischen Verlauf.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung des aktuellen Managements und der Ergebnisse der akuten Pankreatitis auf der ganzen Welt.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Georgios I Papachristou, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO15100089
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .