Zkouška dávkování zinku – snížení dávky snižuje vedlejší účinky, ale zachovává si účinnost při léčbě průjmu (ZTDT)

Průjem je i nadále hlavní příčinou dětských úmrtí. Současná léčba akutního vodnatého průjmu zahrnuje perorální rehydratační roztok (ORS), zinek a pokračující krmení. Užívání zinku je založeno na řadě studií, které prokázaly, že zinek zkracuje trvání a závažnost průjmu. Doporučená dávka zinku u dětí ve věku 6-59 měsíců je 20 mg/den po dobu 10-14 dnů. Tato dávka je spojena se zvýšeným rizikem zvracení. Nejsou k dispozici žádné studie dávkování pro stanovení optimální dávky zinku, který má při zachování benefitů i nízké riziko zvracení.

Vyšetřovatelé provedou dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii tří dávek zinku (20 mg/den, 10 mg/den a 5 mg/den) ve dvou prostředích – jedno v subsaharské Africe a druhé v jižní Asii. Populace studie bude 4500 dětí s průjmem trvajícím méně než 72 hodin, které jsou ve věku 6-59 měsíců. Budou se rekrutovat z ambulantních zdravotnických zařízení. Všechny zapsané děti dostanou ORS a pokračující krmení podle doporučení Světové zdravotnické organizace. Ti, kterým je přidělena standardní dávka zinku, dostanou perorální dispergovatelnou tabletu s 20 mg zinku denně po dobu 14 dnů. Osoby přidělené na nižší dávku zinku budou dostávat stejné tablety buď s 10 mg nebo 5 mg zinku denně po dobu 14 dnů. Zapsané děti budou následovat až do zotavení z průjmu nebo 15 dní po zápisu, podle toho, co nastane později. Kromě toho budou studované děti znovu hodnoceny po třiceti (30), čtyřiceti pěti (45) a šedesáti (60) dnech, aby se odhadl dopad na výsledky po onemocnění. Primárními výsledky bude průměrná doba trvání průjmu, podíl epizod, které trvají déle než 5 dnů, průměrný počet stolic a podíl dětí se zvracením.