Essai de dosage du zinc - La réduction de la dose réduit-elle les effets secondaires tout en conservant son efficacité dans la gestion de la diarrhée (ZTDT)
Établir la dose optimale de supplémentation thérapeutique en zinc pour le traitement de la diarrhée aiguë chez les enfants de moins de cinq ans - un essai dose-réponse dans un contexte d'Asie du Sud et d'Afrique subsaharienne
La diarrhée continue d'être une cause majeure de décès d'enfants. Le traitement actuel de la diarrhée aqueuse aiguë comprend une solution de réhydratation orale (SRO), du zinc et une alimentation continue. L'utilisation du zinc est basée sur un certain nombre d'études qui ont montré que le zinc réduit la durée et la gravité de la diarrhée. La dose recommandée de zinc chez les enfants de 6 à 59 mois est de 20 mg/jour pendant 10 à 14 jours. Cette dose est associée à un risque accru de vomissements. Aucune étude de dosage n'est disponible pour déterminer la dose optimale de zinc, qui, tout en maintenant les avantages, présente également un faible risque de vomissements.
Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé en double aveugle de trois doses de zinc (20 mg/jour, 10 mg/jour et 5 mg/jour) dans deux contextes - l'un en Afrique subsaharienne et l'autre en Asie du Sud. La population étudiée sera de 4 500 enfants souffrant de diarrhée depuis moins de 72 heures et âgés de 6 à 59 mois. Ils seront recrutés dans les structures de santé ambulatoires. Tous les enfants inscrits recevront des SRO et une alimentation continue, comme recommandé par l'Organisation mondiale de la santé. Ceux qui reçoivent la dose standard de zinc recevront un comprimé dispersible oral avec 20 mg de zinc par jour pendant 14 jours. Ceux qui reçoivent une dose plus faible de zinc recevront des comprimés identiques avec 10 mg ou 5 mg de zinc par jour pendant 14 jours. Les enfants inscrits seront suivis jusqu'à la guérison de la diarrhée ou 15 jours après l'inscription, selon la dernière éventualité. De plus, les enfants de l'étude seront à nouveau évalués à trente (30), quarante-cinq (45) et soixante (60) jours pour estimer l'impact sur les résultats post-maladie. Les principaux critères de jugement seront la durée moyenne de la diarrhée, la proportion d'épisodes qui durent plus de 5 jours, le nombre moyen de selles et la proportion d'enfants qui vomissent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 6 à 59 mois révolus
- Diarrhée aiguë de moins de 3 jours au moment du dépistage ou dysenterie, définie comme du sang visible dans les selles, de moins de 3 jours au moment du dépistage
- Susceptibles de rester dans la zone d'étude pour les 2 prochains mois
- Consentement éclairé écrit du gardien
Critère d'exclusion:
- Présence de malnutrition aiguë sévère (WHZ<-3 ou œdème)
- Présence d'une déshydratation sévère qui ne peut être corrigée en 4 à 6 heures
- Signes de pneumonie grave (définition OMS de pneumonie avec signes de danger), septicémie, paludisme confirmé par test de diagnostic rapide (TDR) ou autre maladie grave
- Précédemment ou actuellement inscrit à l'étude
- Actuellement inscrit dans une autre étude
- Autre enfant actuellement inscrit à l'étude dans le même ménage
- Ne pas avoir l'intention de rester dans la zone d'étude pendant la durée de l'étude
- Les parents refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Zinc-20
Comprimés de zinc, 20 mg par jour
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Les participants recevront une réhydratation, des conseils diététiques et 1 comprimé par jour pendant 14 jours de comprimés de zinc, chacun contenant 20 mg de zinc
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Expérimental: Zinc-10
Comprimés de zinc, 10 mg par jour
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Les participants recevront une réhydratation, des conseils diététiques et 1 comprimé par jour pendant 14 jours de comprimés de zinc, chacun contenant 10 mg de zinc
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Expérimental: Zinc-05
Comprimés de zinc, 5 mg par jour
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Les participants recevront une réhydratation, des conseils diététiques et 1 comprimé par jour pendant 14 jours de comprimés de zinc, chacun contenant 5 mg de zinc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de diarrhées de longue durée
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 15 jours
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Diarrhée persistant au-delà de cinq jours
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Mesuré quotidiennement pendant 15 jours
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Continuation des symptômes de la diarrhée
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 15 jours
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Nombre total de selles molles ou liquides après l'inscription
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Mesuré quotidiennement pendant 15 jours
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Proportion d'enfants qui vomissent après un traitement au zinc
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 15 jours
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Vomissements dans les 30 minutes suivant l'administration d'un comprimé de zinc
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Mesuré quotidiennement pendant 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'enfants subissant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Mesuré jusqu'à 60 jours
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Événements indésirables graves (mettant la vie en danger ou nécessitant une hospitalisation)
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Mesuré jusqu'à 60 jours
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Proportion de diarrhées de durée intermédiaire
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 15 jours
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Diarrhée persistant au-delà de trois jours
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Mesuré quotidiennement pendant 15 jours
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Proportion de tuteurs ayant une attitude positive envers le traitement
Délai: Jour 15
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On demandera aux tuteurs s'il était facile d'administrer le traitement, s'ils pensent que l'enfant a aimé le traitement, s'ils ont vu des changements chez les enfants après le traitement et s'ils recommanderaient ce traitement aux enfants de leurs amis.
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Jour 15
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Adhésion au traitement
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 15 jours
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Nombre moyen de comprimés consommés par l'enfant de l'étude au cours de la période de traitement de 14 jours.
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Mesuré quotidiennement pendant 15 jours
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Concentration moyenne de zinc plasmatique sérique aux jours 1, 3, 7, 15, 21 et 30
Délai: Jours 1, 3, 7, 15, 21 et 30
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Concentration moyenne de zinc plasmatique sérique aux jours 1, 3, 7, 15, 21 et 30
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Jours 1, 3, 7, 15, 21 et 30
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Symptômes de la maladie entre le jour 15 et 60 après le traitement
Délai: Jours 30, 45, 60
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Prévalence sur une période de 2 semaines et nombre de jours avec diarrhée, fièvre ou symptômes respiratoires
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Jours 30, 45, 60
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rajiv Bahl, MBBS, World Health Organization
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dhingra U, Kisenge R, Sudfeld CR, Dhingra P, Somji S, Dutta A, Bakari M, Deb S, Devi P, Liu E, Chauhan A, Kumar J, Semwal OP, Aboud S, Bahl R, Ashorn P, Simon J, Duggan CP, Sazawal S, Manji K. Lower-Dose Zinc for Childhood Diarrhea - A Randomized, Multicenter Trial. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1231-1241. doi: 10.1056/NEJMoa1915905.
- Somji SS, Dhingra P, Dhingra U, Dutta A, Devi P, Kumar J, Deb S, Semwal OP, Sazawal S, Manji K, Kisenge R, Bakari M, Aboud S, Liu E, Sudfeld C, Duggan CP, Ashorn P, Bahl R, Simon JL. Effect of dose reduction of supplemental zinc for childhood diarrhoea: study protocol for a double-masked, randomised controlled trial in India and Tanzania. BMJ Paediatr Open. 2019 Apr 24;3(1):e000460. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000460. eCollection 2019. Erratum In: BMJ Paediatr Open. 2020 Oct 12;4(1):e000460corr1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERC.0002738
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Comprimés de zinc, 20 mg par jour
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