Próba dawkowania cynku – czy zmniejszenie dawki zmniejsza skutki uboczne, ale zachowuje skuteczność w leczeniu biegunki (ZTDT)

Biegunka nadal jest główną przyczyną śmierci dzieci. Obecne leczenie ostrej wodnistej biegunki obejmuje doustny roztwór nawadniający (ORS), cynk i ciągłe karmienie. Stosowanie cynku opiera się na wielu badaniach, które wykazały, że cynk zmniejsza czas trwania i nasilenie biegunki. Zalecana dawka cynku dla dzieci w wieku 6-59 miesięcy to 20 mg/dobę przez 10-14 dni. Ta dawka wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wymiotów. Nie są dostępne żadne badania dawkowania pozwalające określić optymalną dawkę cynku, która przy zachowaniu korzyści wiąże się również z niskim ryzykiem wymiotów.

Badacze przeprowadzą podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę trzech dawek cynku (20 mg/dobę, 10 mg/dobę i 5 mg/dobę) w dwóch miejscach – jednym w Afryce Subsaharyjskiej, a drugim w Azji Południowej. Badana populacja będzie obejmowała 4500 dzieci z biegunką trwającą krócej niż 72 godziny w wieku od 6 do 59 miesięcy. Rekrutowani będą z placówek ambulatoryjnych. Wszystkie zapisane dzieci otrzymają ORS i będą nadal karmione zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia. Osoby przydzielone do standardowej dawki cynku otrzymają doustną tabletkę do sporządzania zawiesiny zawierającą 20 mg cynku dziennie przez 14 dni. Osoby przydzielone do niższej dawki cynku będą otrzymywać identyczne tabletki zawierające 10 mg lub 5 mg cynku dziennie przez 14 dni. Zapisane dzieci będą obserwowane aż do wyzdrowienia z biegunki lub 15 dni po rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi później. Ponadto badane dzieci zostaną ponownie ocenione po trzydziestu (30), czterdziestu pięciu (45) i sześćdziesięciu (60) dniach w celu oszacowania wpływu na wyniki po chorobie. Pierwszorzędowymi wynikami będą średni czas trwania biegunki, odsetek epizodów trwających dłużej niż 5 dni, średnia liczba stolców i odsetek dzieci z wymiotami.