Prova di dosaggio dello zinco - La riduzione della dose riduce gli effetti collaterali ma mantiene l'efficacia nella gestione della diarrea (ZTDT)
Stabilire la dose ottimale di integrazione terapeutica di zinco per il trattamento della diarrea acuta nei bambini sotto i cinque anni: una prova di risposta alla dose in un ambiente dell'Asia meridionale e dell'Africa subsahariana
La diarrea continua ad essere una delle principali cause di morte infantile. L'attuale trattamento della diarrea acquosa acuta comprende la soluzione per la reidratazione orale (ORS), lo zinco e l'alimentazione continua. L'uso dello zinco si basa su una serie di studi che hanno dimostrato che lo zinco riduce la durata e la gravità della diarrea. La dose raccomandata di zinco nei bambini di 6-59 mesi è di 20 mg/giorno per 10-14 giorni. Questa dose è associata ad un aumentato rischio di vomito. Non sono disponibili studi di dosaggio per determinare la dose ottimale di zinco, che pur mantenendo i benefici ha anche un basso rischio di vomito.
I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di tre dosi di zinco (20 mg/giorno, 10 mg/giorno e 5 mg/giorno) in due contesti: uno nell'Africa subsahariana e l'altro nell'Asia meridionale. La popolazione dello studio sarà di 4500 bambini con diarrea di durata inferiore a 72 ore di età compresa tra 6 e 59 mesi. Saranno reclutati da strutture sanitarie ambulatoriali. Tutti i bambini iscritti riceveranno ORS e alimentazione continua come raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Quelli assegnati alla dose standard di zinco riceveranno una compressa orale dispersibile con 20 mg di zinco al giorno per 14 giorni. Quelli assegnati a una dose inferiore di zinco riceveranno compresse identiche con 10 mg o 5 mg di zinco al giorno per 14 giorni. I bambini iscritti saranno seguiti fino al recupero dalla diarrea o 15 giorni dopo l'iscrizione, se successivo. Inoltre, i bambini dello studio saranno nuovamente valutati a trenta (30), quarantacinque (45) e sessanta (60) giorni per stimare l'impatto sugli esiti post-malattia. Gli esiti primari saranno la durata media della diarrea, la percentuale di episodi che durano più di 5 giorni, il numero medio di feci e la percentuale di bambini con vomito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 6 a 59 mesi compiuti di età
- Diarrea acuta da meno di 3 giorni al momento dello screening o dissenteria, definita come sangue visibile nelle feci, da meno di 3 giorni al momento dello screening
- Probabilità di rimanere all'interno dell'area di studio per i prossimi 2 mesi
- Consenso informato scritto del custode
Criteri di esclusione:
- Presenza di malnutrizione acuta grave (WHZ<-3 o edema)
- Presenza di grave disidratazione che non può essere corretta in 4-6 ore
- Segni di polmonite grave (definizione OMS di polmonite con segni di pericolo), sepsi, test diagnostico rapido (RDT) - malaria confermata o altra malattia grave
- Precedentemente o attualmente iscritto allo studio
- Attualmente arruolato in un altro studio
- Altro bambino attualmente iscritto allo studio nella stessa famiglia
- Non intendendo rimanere nell'area di studio per la durata dello studio
- I genitori rifiutano la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Zinco-20
Compresse di zinco, 20 mg al giorno
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I partecipanti riceveranno reidratazione, consulenza dietetica e 1 compressa al giorno per 14 giorni di compresse di zinco, ciascuna delle quali contiene 20 mg di zinco
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Sperimentale: Zinco-10
Compresse di zinco, 10 mg al giorno
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I partecipanti riceveranno reidratazione, consulenza dietetica e 1 compressa al giorno per 14 giorni di compresse di zinco, ciascuna delle quali contiene 10 mg di zinco
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Sperimentale: Zinco-05
Compresse di zinco, 5 mg al giorno
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I partecipanti riceveranno reidratazione, consulenza dietetica e 1 compressa al giorno per 14 giorni di compresse di zinco, ciascuna delle quali contiene 5 mg di zinco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione con lunga durata di diarrea
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 15 giorni
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Diarrea che continua oltre i cinque giorni
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Misurato giornalmente per 15 giorni
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Continuazione dei sintomi di diarrea
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 15 giorni
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Numero totale di feci molli o acquose dopo l'arruolamento
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Misurato giornalmente per 15 giorni
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Percentuale di bambini che vomitano dopo il trattamento con zinco
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 15 giorni
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Vomito entro 30 minuti dalla somministrazione della compressa di zinco
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Misurato giornalmente per 15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di bambini che hanno avuto eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Misurato fino a 60 giorni
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Eventi avversi gravi (pericolosi per la vita o che richiedono il ricovero in ospedale)
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Misurato fino a 60 giorni
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Proporzione con la durata intermedia della diarrea
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 15 giorni
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Diarrea che continua oltre i tre giorni
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Misurato giornalmente per 15 giorni
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Percentuale di tutori con un atteggiamento positivo nei confronti del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 15
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Ai tutori verrà chiesto se è stato facile somministrare il trattamento, se pensano che al bambino sia piaciuto il trattamento, se hanno notato cambiamenti nei bambini dopo il trattamento e se consiglierebbero questo trattamento ai figli dei loro amici.
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Giorno 15
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 15 giorni
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Numero medio di compresse consumate dal bambino dello studio durante il periodo di trattamento di 14 giorni.
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Misurato giornalmente per 15 giorni
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Concentrazione media di zinco plasmatico nel siero ai giorni 1, 3, 7, 15, 21 e 30
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7, 15, 21 e 30
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Concentrazione media di zinco plasmatico nel siero ai giorni 1, 3, 7, 15, 21 e 30
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Giorni 1, 3, 7, 15, 21 e 30
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Sintomi di malattia tra il giorno 15 e il giorno 60 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorni 30, 45, 60
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Prevalenza del periodo di 2 settimane e numero di giorni con diarrea, febbre o sintomi respiratori
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Giorni 30, 45, 60
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rajiv Bahl, MBBS, World Health Organization
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dhingra U, Kisenge R, Sudfeld CR, Dhingra P, Somji S, Dutta A, Bakari M, Deb S, Devi P, Liu E, Chauhan A, Kumar J, Semwal OP, Aboud S, Bahl R, Ashorn P, Simon J, Duggan CP, Sazawal S, Manji K. Lower-Dose Zinc for Childhood Diarrhea - A Randomized, Multicenter Trial. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1231-1241. doi: 10.1056/NEJMoa1915905.
- Somji SS, Dhingra P, Dhingra U, Dutta A, Devi P, Kumar J, Deb S, Semwal OP, Sazawal S, Manji K, Kisenge R, Bakari M, Aboud S, Liu E, Sudfeld C, Duggan CP, Ashorn P, Bahl R, Simon JL. Effect of dose reduction of supplemental zinc for childhood diarrhoea: study protocol for a double-masked, randomised controlled trial in India and Tanzania. BMJ Paediatr Open. 2019 Apr 24;3(1):e000460. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000460. eCollection 2019. Erratum In: BMJ Paediatr Open. 2020 Oct 12;4(1):e000460corr1.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ERC.0002738
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