Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování profylaxe VTE v TBI

14. srpna 2019 aktualizováno: Michael Anstadt, Loyola University

Načasování profylaxe žilního tromboembolismu u traumatického poranění mozku

Tato studie porovnává účinnost a míru komplikací časného (24 hodin) versus pozdního (72 hodin) podávání profylaxe VTE pacientům s TBI. U pacientů v obou léčebných skupinách bude po zahájení profylaxe VTE sledován rozvoj VTE i komplikace krvácení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná prospektivní studie, která porovnává účinnost a četnost komplikací časného (24 hodin) versus pozdního (72 hodin) podávání profylaxe VTE pacientům s TBI. Pacienti, u kterých bude identifikováno intrakraniální poranění, budou randomizováni do časné versus pozdní profylaxe VTE pomocí rozdělení náhodných čísel 1:1. Pacienti v obou léčebných skupinách budou sledováni na rozvoj VTE, především plánovanými duplexními ultrazvukovými studiemi dolních končetin. Jakékoli klinické podezření na VTE bude také vyšetřeno duplexním ultrazvukem a/nebo CT angiogramem hrudníku. Po zahájení profylaxe VTE budou pacienti sledováni pro rozvoj komplikací z krvácení. Komplikace intrakraniálního krvácení budou monitorovány fyzikálním vyšetřením a CT skenováním hlavy, pokud je to indikováno. U pacientů, kteří podstoupí kraniotomii nebo kraniektomii, bude profylaxe VTE zahájena 72 hodin po operaci a před podáním profylaxe VTE podstoupí CT sken hlavy (k zajištění stabilizace krvácení).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické zranění mozku
  • Intrakraniální krvácení na CT vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Těhotná
  • Zemřít do 24 hodin po přijetí
  • Pobyt v nemocnici kratší než 5 dní
  • Kontraindikace enoxaparinu nebo heparinu
  • Koagulopatie 24 hodin po poranění definovaná jako INR>1,6 aPTT>2x normální nebo počet krevních destiček<50k
  • Známá historie VTE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Brzy (24 hodin)
Pacienti dostanou profylaxi VTE (heparin 5000 U q 8 hod. nebo enoxaparin 30 mg q 12 hod.) 24 hodin po poranění, pokud je CT hlavice stabilní.
Lék: Enoxaparin sodný 150 MG/ML předplněná injekční stříkačka
V obou skupinách budou použity stejné léky a dávkování, pouze načasování se bude lišit
Ostatní jména:
  • Lovenox
Lék: Heparin
V obou skupinách budou použity stejné léky a dávkování, pouze načasování se bude lišit
Aktivní komparátor: Pozdě (72 hodin)
Pacienti dostanou profylaxi VTE (heparin 5000 U q 8 hod. nebo enoxaparin 30 mg q 12 hod.) 72 hodin po poranění, pokud je CT hlavice stabilní.
Lék: Enoxaparin sodný 150 MG/ML předplněná injekční stříkačka
V obou skupinách budou použity stejné léky a dávkování, pouze načasování se bude lišit
Ostatní jména:
  • Lovenox
Lék: Heparin
V obou skupinách budou použity stejné léky a dávkování, pouze načasování se bude lišit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VTE
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny až do propuštění z nemocnice. Data budou prezentována po dokončení studie s očekáváním přibližně 2 let.
Míra žilního tromboembolismu (DVT nebo PE)
Výsledky budou hodnoceny až do propuštění z nemocnice. Data budou prezentována po dokončení studie s očekáváním přibližně 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácavé komplikace
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny až do propuštění z nemocnice. Data budou prezentována po dokončení studie s očekáváním přibližně 2 let.
Rychlost expandujícího intrakraniálního krvácení
Výsledky budou hodnoceny až do propuštění z nemocnice. Data budou prezentována po dokončení studie s očekáváním přibližně 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 209199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit