- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03081169
Timing della profilassi VTE in TBI
14 agosto 2019 aggiornato da: Michael Anstadt, Loyola University
Tempistica della profilassi del tromboembolismo venoso nella lesione cerebrale traumatica
Questo studio confronta l'efficacia e i tassi di complicanze della somministrazione precoce (24 ore) rispetto a quella tardiva (72 ore) della profilassi contro il TEV nei pazienti con trauma cranico.
I pazienti in entrambi i gruppi di trattamento saranno monitorati per lo sviluppo di TEV e per le complicanze da sanguinamento dopo l'inizio della profilassi per TEV.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato che confronta l'efficacia e i tassi di complicanze della somministrazione precoce (24 ore) rispetto a quella tardiva (72 ore) della profilassi contro il TEV nei pazienti con trauma cranico.
I pazienti che sono identificati come affetti da una lesione intracranica saranno randomizzati alla profilassi VTE precoce rispetto a quella tardiva utilizzando un'allocazione di numeri casuali 1:1.
I pazienti in entrambi i gruppi di trattamento saranno monitorati per lo sviluppo di TEV, principalmente con studi ecografici duplex programmati degli arti inferiori.
Eventuali sospetti clinici di TEV saranno indagati anche con ecografia duplex e/o angiografia TC del torace.
I pazienti saranno monitorati per lo sviluppo di complicanze da sanguinamento dopo l'inizio della profilassi del TEV.
Le complicanze emorragiche intracraniche saranno monitorate mediante esame fisico e scansione TC della testa quando indicato.
I pazienti sottoposti a craniotomia o craniectomia avranno la profilassi per TEV iniziata 72 ore dopo l'intervento chirurgico e saranno sottoposti a TAC della testa (per assicurare la stabilizzazione dell'emorragia) prima della somministrazione della profilassi per TEV.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trauma cranico
- Emorragia intracranica alla TAC
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Incinta
- Morire entro 24 ore dal ricovero
- Degenza ospedaliera inferiore a 5 giorni
- Controindicazioni all'enoxaparina o all'eparina
- Coagulopatia a 24 ore post-infortunio definita come INR>1,6 aPTT>2x normale o conta piastrinica <50k
- Storia nota di TEV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Presto (24 ore)
I pazienti riceveranno la profilassi per TEV (eparina 5000 U ogni 8 ore o enoxaparina 30 mg ogni 12 ore) 24 ore dopo la lesione se la testa CT è stabile.
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Gli stessi farmaci e dosaggi verranno utilizzati in entrambi i gruppi, con solo tempi diversi
Altri nomi:
Gli stessi farmaci e dosaggi verranno utilizzati in entrambi i gruppi, con solo tempi diversi
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Comparatore attivo: In ritardo (72 ore)
I pazienti riceveranno la profilassi per TEV (eparina 5000 U ogni 8 ore o enoxaparina 30 mg ogni 12 ore) 72 ore dopo la lesione se la testa CT è stabile.
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Gli stessi farmaci e dosaggi verranno utilizzati in entrambi i gruppi, con solo tempi diversi
Altri nomi:
Gli stessi farmaci e dosaggi verranno utilizzati in entrambi i gruppi, con solo tempi diversi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TEV
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati fino alla dimissione dall'ospedale. I dati saranno presentati al completamento dello studio con un'aspettativa di circa 2 anni.
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Tasso di tromboembolia venosa (TVP o EP)
|
I risultati saranno valutati fino alla dimissione dall'ospedale. I dati saranno presentati al completamento dello studio con un'aspettativa di circa 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati fino alla dimissione dall'ospedale. I dati saranno presentati al completamento dello studio con un'aspettativa di circa 2 anni.
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Tasso di espansione dell'emorragia intracranica
|
I risultati saranno valutati fino alla dimissione dall'ospedale. I dati saranno presentati al completamento dello studio con un'aspettativa di circa 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Embolia e Trombosi
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Eparina
- Enoxaparina
- Enoxaparina sodica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 209199
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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