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Zeitpunkt der VTE-Prophylaxe bei TBI

14. August 2019 aktualisiert von: Michael Anstadt, Loyola University

Zeitpunkt der venösen Thromboembolie-Prophylaxe bei traumatischen Hirnverletzungen

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Komplikationsraten einer frühen (24 Stunden) mit einer späten (72 Stunden) VTE-Prophylaxe-Verabreichung bei SHT-Patienten. Patienten in beiden Behandlungsgruppen werden nach Beginn der VTE-Prophylaxe auf die Entwicklung von VTE sowie auf Komplikationen durch Blutungen überwacht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte prospektive Studie, die die Wirksamkeit und Komplikationsraten einer frühen (24 Stunden) mit einer späten (72 Stunden) VTE-Prophylaxe-Verabreichung bei SHT-Patienten vergleicht. Patienten, bei denen eine intrakranielle Verletzung festgestellt wurde, werden randomisiert einer frühen vs. späten VTE-Prophylaxe unter Verwendung einer 1:1-Zufallszahlenzuweisung zugeteilt. Patienten in beiden Behandlungsgruppen werden auf die Entwicklung von VTE überwacht, hauptsächlich mit planmäßigen Duplex-Ultraschalluntersuchungen der unteren Extremitäten. Jeder klinische Verdacht auf VTE wird auch mit Duplex-Ultraschall und/oder CT-Angiographie des Thorax untersucht. Die Patienten werden auf die Entwicklung von Komplikationen durch Blutungen nach Beginn der VTE-Prophylaxe überwacht. Intrakranielle Blutungskomplikationen werden bei Bedarf durch körperliche Untersuchung und CT-Scannen des Kopfes überwacht. Bei Patienten, die sich einer Kraniotomie oder Kraniektomie unterziehen, wird 72 Stunden nach der Operation mit der VTE-Prophylaxe begonnen und vor der Verabreichung der VTE-Prophylaxe ein CT-Scan des Kopfes (um die Blutungsstabilisierung sicherzustellen) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Intrakranielle Blutung im CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Schwanger
  • Sterben Sie innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
  • Krankenhausaufenthalt weniger als 5 Tage
  • Kontraindikationen für Enoxaparin oder Heparin
  • Koagulopathie 24 Stunden nach der Verletzung, definiert als INR > 1,6 aPTT > 2 x normal oder Thrombozytenzahl < 50.000
  • Bekannte Vorgeschichte von VTE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Früh (24 Stunden)
Die Patienten erhalten 24 Stunden nach der Verletzung eine VTE-Prophylaxe (Heparin 5000 E alle 8 Stunden oder Enoxaparin 30 mg alle 12 Stunden), wenn der CT-Kopf stabil ist.
Arzneimittel: Enoxaparin-Natrium 150 MG/ML Fertigspritze
In beiden Gruppen werden die gleichen Medikamente und Dosierungen verwendet, nur das Timing ist unterschiedlich
Andere Namen:
  • Liebenox
Arzneimittel: Heparin
In beiden Gruppen werden die gleichen Medikamente und Dosierungen verwendet, nur das Timing ist unterschiedlich
Aktiver Komparator: Spät (72 Stunden)
Die Patienten erhalten 72 Stunden nach der Verletzung eine VTE-Prophylaxe (Heparin 5000 E alle 8 Stunden oder Enoxaparin 30 mg alle 12 Stunden), wenn der CT-Kopf stabil ist.
Arzneimittel: Enoxaparin-Natrium 150 MG/ML Fertigspritze
In beiden Gruppen werden die gleichen Medikamente und Dosierungen verwendet, nur das Timing ist unterschiedlich
Andere Namen:
  • Liebenox
Arzneimittel: Heparin
In beiden Gruppen werden die gleichen Medikamente und Dosierungen verwendet, nur das Timing ist unterschiedlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VTE
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt. Die Daten werden nach Abschluss der Studie mit einer voraussichtlichen Dauer von etwa 2 Jahren vorgelegt.
Rate venöser Thromboembolien (TVT oder LE)
Die Ergebnisse werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt. Die Daten werden nach Abschluss der Studie mit einer voraussichtlichen Dauer von etwa 2 Jahren vorgelegt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt. Die Daten werden nach Abschluss der Studie mit einer voraussichtlichen Dauer von etwa 2 Jahren vorgelegt.
Rate der sich ausdehnenden intrakraniellen Blutung
Die Ergebnisse werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt. Die Daten werden nach Abschluss der Studie mit einer voraussichtlichen Dauer von etwa 2 Jahren vorgelegt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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