Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af VTE-profylakse ved TBI

14. august 2019 opdateret af: Michael Anstadt, Loyola University

Timing af venøs tromboembolismeprofylakse ved traumatisk hjerneskade

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten og komplikationsraterne af tidlig (24 timer) versus sen (72 timer) VTE-profylakse administration til TBI-patienter. Patienter i begge behandlingsgrupper vil blive monitoreret for udvikling af VTE samt komplikationer fra blødning efter påbegyndelse af VTE-profylakse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret prospektivt studie, der sammenligner effektiviteten og komplikationsraten for tidlig (24 timer) versus sen (72 timer) VTE-profylakse-administration til TBI-patienter. Patienter, der er identificeret med en intrakraniel skade, vil blive randomiseret til tidlig versus sen VTE-profylakse ved hjælp af en 1:1 tilfældig talfordeling. Patienter i begge behandlingsgrupper vil blive monitoreret for udvikling af VTE, primært med planlagte duplex ultralydsundersøgelser af underekstremiteterne. Enhver klinisk mistanke om VTE vil også blive undersøgt med duplex ultralyd og/eller CT-angiogram af brystet. Patienterne vil blive overvåget for udvikling af komplikationer fra blødning efter påbegyndelse af VTE-profylakse. Intrakranielle blødningskomplikationer vil blive overvåget ved fysisk undersøgelse og CT-scanning af hovedet, når det er indiceret. Patienter, der gennemgår kraniotomi eller kraniektomi, vil få VTE-profylakse startet 72 timer efter operationen og vil gennemgå en CT-scanning af hovedet (for at sikre stabilisering af blødningen) før administration af VTE-profylakse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade
  • Intrakraniel blødning på CT-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Gravid
  • Dø inden for 24 timer efter indlæggelsen
  • Hospitalsophold mindre end 5 dage
  • Kontraindikationer til enoxaparin eller heparin
  • Koagulopati 24 timer efter skaden defineret som INR>1,6 aPTT>2x normal, eller blodpladetal <50k
  • Kendt historie om VTE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidligt (24 timer)
Patienter vil modtage VTE-profylakse (heparin 5000 U q 8 timer eller enoxaparin 30 mg q 12 timer) 24 timer efter skaden, hvis CT-hovedet er stabilt.
Medicin: Enoxaparin Sodium 150 MG/ML fyldt sprøjte
De samme lægemidler og doseringer vil blive brugt i begge grupper, hvor kun timingen er forskellig
Andre navne:
  • Lovenox
Medicin: Heparin
De samme lægemidler og doseringer vil blive brugt i begge grupper, hvor kun timingen er forskellig
Aktiv komparator: Forsinket (72 timer)
Patienter vil modtage VTE-profylakse (heparin 5000 U q 8 timer eller enoxaparin 30 mg q 12 timer) 72 timer efter skaden, hvis CT-hovedet er stabilt.
Medicin: Enoxaparin Sodium 150 MG/ML fyldt sprøjte
De samme lægemidler og doseringer vil blive brugt i begge grupper, hvor kun timingen er forskellig
Andre navne:
  • Lovenox
Medicin: Heparin
De samme lægemidler og doseringer vil blive brugt i begge grupper, hvor kun timingen er forskellig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VTE
Tidsramme: Resultaterne vil blive vurderet indtil hospitalsudskrivning. Data vil blive præsenteret ved undersøgelsens afslutning med en forventning om ca. 2 år.
Hyppighed af venøs tromboemboli (DVT eller PE)
Resultaterne vil blive vurderet indtil hospitalsudskrivning. Data vil blive præsenteret ved undersøgelsens afslutning med en forventning om ca. 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningskomplikationer
Tidsramme: Resultaterne vil blive vurderet indtil hospitalsudskrivning. Data vil blive præsenteret ved undersøgelsens afslutning med en forventning om ca. 2 år.
Rate af ekspanderende intrakraniel blødning
Resultaterne vil blive vurderet indtil hospitalsudskrivning. Data vil blive præsenteret ved undersøgelsens afslutning med en forventning om ca. 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner