Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van VTE-profylaxe bij TBI

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Michael Anstadt, Loyola University

Timing van profylaxe van veneuze trombo-embolie bij traumatisch hersenletsel

Deze studie vergelijkt de werkzaamheid en complicaties van vroege (24 uur) versus late (72 uur) toediening van VTE-profylaxe aan TBI-patiënten. Patiënten in beide behandelgroepen zullen worden gecontroleerd op het ontstaan ​​van VTE en op complicaties als gevolg van bloedingen na aanvang van VTE-profylaxe.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde prospectieve studie die de werkzaamheid en complicaties vergelijkt van vroege (24 uur) versus late (72 uur) toediening van VTE-profylaxe aan TBI-patiënten. Patiënten bij wie is vastgesteld dat ze een intracranieel letsel hebben, worden gerandomiseerd naar vroege versus late VTE-profylaxe met behulp van een 1:1 toewijzing van willekeurige getallen. Patiënten in beide behandelingsgroepen zullen worden gecontroleerd op de ontwikkeling van VTE, voornamelijk met geplande duplex-echografieonderzoeken van de onderste ledematen. Elke klinische verdenking van VTE zal ook worden onderzocht met duplex echografie en/of CT-angiogram van de borst. Patiënten zullen worden gecontroleerd op de ontwikkeling van complicaties als gevolg van bloedingen na aanvang van VTE-profylaxe. Intracraniale bloedingscomplicaties zullen worden gecontroleerd door lichamelijk onderzoek en CT-scan van het hoofd wanneer geïndiceerd. Patiënten die een craniotomie of craniectomie ondergaan, krijgen VTE-profylaxe 72 uur na de operatie en ondergaan een CT-scan van het hoofd (om bloedingsstabilisatie te verzekeren) voorafgaand aan toediening van VTE-profylaxe.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatische hersenschade
  • Intracraniale bloeding op CT-scan

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Zwanger
  • Binnen 24 uur na opname overlijden
  • Ziekenhuisverblijf korter dan 5 dagen
  • Contra-indicaties voor enoxaparine of heparine
  • Coagulopathie 24 uur na verwonding gedefinieerd als INR>1,6 aPTT>2x normaal, of aantal bloedplaatjes<50k
  • Bekende geschiedenis van VTE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroeg (24 uur)
Patiënten krijgen VTE-profylaxe (heparine 5000 E q 8 uur of enoxaparine 30 mg q 12 uur) 24 uur na het letsel als de CT-kop stabiel is.
Geneesmiddel: Enoxaparine natrium 150 MG/ML voorgevulde spuit
In beide groepen worden dezelfde medicijnen en doseringen gebruikt, alleen de timing is anders
Andere namen:
  • Lovenox
Geneesmiddel: Heparine
In beide groepen worden dezelfde medicijnen en doseringen gebruikt, alleen de timing is anders
Actieve vergelijker: Laat (72 uur)
Patiënten krijgen VTE-profylaxe (heparine 5000 E q 8 uur of enoxaparine 30 mg q 12 uur) 72 uur na het letsel als de CT-kop stabiel is.
Geneesmiddel: Enoxaparine natrium 150 MG/ML voorgevulde spuit
In beide groepen worden dezelfde medicijnen en doseringen gebruikt, alleen de timing is anders
Andere namen:
  • Lovenox
Geneesmiddel: Heparine
In beide groepen worden dezelfde medicijnen en doseringen gebruikt, alleen de timing is anders

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VTE
Tijdsspanne: De resultaten worden beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis. Gegevens zullen worden gepresenteerd bij voltooiing van de studie met de verwachting van ongeveer 2 jaar.
Percentage veneuze trombo-embolie (DVT of PE)
De resultaten worden beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis. Gegevens zullen worden gepresenteerd bij voltooiing van de studie met de verwachting van ongeveer 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedende complicaties
Tijdsspanne: De resultaten worden beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis. Gegevens zullen worden gepresenteerd bij voltooiing van de studie met de verwachting van ongeveer 2 jaar.
Snelheid van uitbreidende intracraniale bloeding
De resultaten worden beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis. Gegevens zullen worden gepresenteerd bij voltooiing van de studie met de verwachting van ongeveer 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 209199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enoxaparine natrium 150 MG/ML voorgevulde spuit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren