TBI에서 VTE 예방의 시기
2019년 8월 14일 업데이트: Michael Anstadt, Loyola University
외상성 뇌손상에서 정맥 혈전색전증 예방의 시기
이 연구는 TBI 환자에게 초기(24시간) 대 후기(72시간) VTE 예방 투여의 효능 및 합병증 비율을 비교합니다.
두 치료 그룹의 환자는 VTE 예방 시작 후 출혈로 인한 합병증뿐만 아니라 VTE 발병에 대해 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조기(24시간) 대 후기(72시간) VTE 예방 투여의 효능 및 합병증 비율을 TBI 환자에게 비교하는 무작위 전향적 연구입니다.
두개내 손상이 있는 것으로 확인된 환자는 1:1 무작위 번호 할당을 사용하여 초기 대 후기 VTE 예방에 무작위 배정됩니다.
두 치료 그룹의 환자는 주로 하지에 대한 예정된 이중 초음파 연구를 통해 VTE 발생에 대해 모니터링됩니다.
VTE에 대한 모든 임상적 의심은 이중 초음파 및/또는 흉부의 CT 혈관 조영술로 조사됩니다.
환자는 VTE 예방 시작 후 출혈로 인한 합병증 발생에 대해 모니터링됩니다.
두개내출혈합병증은신체검사및두부의CT 스캐닝으로모니터링됩니다.
개두술 또는 두개골 절제술을 받는 환자는 수술 후 72시간에 VTE 예방을 시작하고 VTE 예방을 투여하기 전에 두부 CT 스캔(출혈 안정화를 보장하기 위해)을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외상성 뇌 손상
- CT 스캔에서 두개 내 출혈
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신한
- 입원 후 24시간 이내에 사망
- 입원기간 5일 이내
- 에녹사파린 또는 헤파린에 대한 금기
- INR>1.6 aPTT>2x 정상 또는 혈소판 수<50k로 정의된 손상 후 24시간의 응고병증
- VTE의 알려진 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조기(24시간)
환자는 CT 헤드가 안정적인 경우 부상 24시간 후에 VTE 예방(헤파린 5000 U q 8시간 또는 enoxaparin 30 mg q 12시간)을 받게 됩니다.
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시기만 다를 뿐 동일한 약물과 용량이 두 그룹에서 사용됩니다.
다른 이름들:
시기만 다를 뿐 동일한 약물과 용량이 두 그룹에서 사용됩니다.
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활성 비교기: 늦은 시간(72시간)
환자는 CT 머리가 안정적인 경우 손상 후 72시간에 VTE 예방(헤파린 5000 U q 8시간 또는 enoxaparin 30 mg q 12시간)을 받게 됩니다.
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시기만 다를 뿐 동일한 약물과 용량이 두 그룹에서 사용됩니다.
다른 이름들:
시기만 다를 뿐 동일한 약물과 용량이 두 그룹에서 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VTE
기간: 결과는 퇴원할 때까지 평가됩니다. 데이터는 약 2년의 예상과 함께 연구가 완료될 때 제시될 것입니다.
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정맥 혈전색전증(DVT 또는 PE) 비율
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결과는 퇴원할 때까지 평가됩니다. 데이터는 약 2년의 예상과 함께 연구가 완료될 때 제시될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 합병증
기간: 결과는 퇴원할 때까지 평가됩니다. 데이터는 약 2년의 예상과 함께 연구가 완료될 때 제시될 것입니다.
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두개내출혈확대율
|
결과는 퇴원할 때까지 평가됩니다. 데이터는 약 2년의 예상과 함께 연구가 완료될 때 제시될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 209199
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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