Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for VTE-profylakse ved TBI

14. august 2019 oppdatert av: Michael Anstadt, Loyola University

Tidspunkt for venøs tromboembolismeprofylakse ved traumatisk hjerneskade

Denne studien sammenligner effektiviteten og komplikasjonsratene ved tidlig (24 timer) versus sen (72 timer) VTE-profylakse til TBI-pasienter. Pasienter i begge behandlingsgruppene vil bli overvåket for utvikling av VTE samt komplikasjoner fra blødninger etter oppstart av VTE-profylakse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert prospektiv studie som sammenligner effektiviteten og komplikasjonsratene ved tidlig (24 timer) versus sen (72 timer) VTE-profylakse til TBI-pasienter. Pasienter som er identifisert med en intrakraniell skade vil randomiseres til tidlig versus sen VTE-profylakse ved bruk av en 1:1 tilfeldig tallallokering. Pasienter i begge behandlingsgruppene vil bli overvåket for utvikling av VTE, primært med planlagte dupleks ultralydstudier av underekstremitetene. Enhver klinisk mistanke om VTE vil også bli undersøkt med dupleks ultralyd og/eller CT-angiogram av brystet. Pasienter vil bli overvåket for utvikling av komplikasjoner fra blødninger etter oppstart av VTE-profylakse. Intrakranielle blødningskomplikasjoner vil bli overvåket ved fysisk undersøkelse og CT-skanning av hodet når det er indisert. Pasienter som gjennomgår kraniotomi eller kraniektomi vil få VTE-profylakse startet 72 timer etter operasjonen og vil gjennomgå CT-skanning av hodet (for å sikre stabilisering av blødningen) før administrering av VTE-profylakse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade
  • Intrakraniell blødning på CT-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Gravid
  • Dø innen 24 timer etter innleggelse
  • Sykehusopphold mindre enn 5 dager
  • Kontraindikasjoner for enoksaparin eller heparin
  • Koagulopati 24 timer etter skade definert som INR>1,6 aPTT>2x normal, eller blodplatetall <50k
  • Kjent historie med VTE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig (24 timer)
Pasienter vil få VTE-profylakse (heparin 5000 U q 8 timer eller enoksaparin 30 mg q 12 timer) 24 timer etter skade hvis CT-hodet er stabilt.
Legemiddel: Enoxaparin Sodium 150 MG/ML ferdigfylt sprøyte
De samme legemidlene og doseringene vil bli brukt i begge gruppene, med bare tidspunktet som er forskjellig
Andre navn:
  • Lovenox
Legemiddel: Heparin
De samme legemidlene og doseringene vil bli brukt i begge gruppene, med bare tidspunktet som er forskjellig
Aktiv komparator: Sent (72 timer)
Pasienter vil få VTE-profylakse (heparin 5000 U q 8 timer eller enoksaparin 30 mg q 12 timer) 72 timer etter skade hvis CT-hodet er stabilt.
Legemiddel: Enoxaparin Sodium 150 MG/ML ferdigfylt sprøyte
De samme legemidlene og doseringene vil bli brukt i begge gruppene, med bare tidspunktet som er forskjellig
Andre navn:
  • Lovenox
Legemiddel: Heparin
De samme legemidlene og doseringene vil bli brukt i begge gruppene, med bare tidspunktet som er forskjellig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VTE
Tidsramme: Utfall vil bli vurdert frem til utskrivning fra sykehus. Data vil bli presentert når studien er fullført med forventning om ca. 2 år.
Hyppighet av venøs tromboembolisme (DVT eller PE)
Utfall vil bli vurdert frem til utskrivning fra sykehus. Data vil bli presentert når studien er fullført med forventning om ca. 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Utfall vil bli vurdert frem til utskrivning fra sykehus. Data vil bli presentert når studien er fullført med forventning om ca. 2 år.
Hyppigheten av ekspanderende intrakraniell blødning
Utfall vil bli vurdert frem til utskrivning fra sykehus. Data vil bli presentert når studien er fullført med forventning om ca. 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loyola University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 209199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enoxaparin Sodium 150 MG/ML ferdigfylt sprøyte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere