Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of EDUcation Strategy on Patients With COLorectal CANCER or Advanced Adenoma in the Detection of Colorectal Cancer of Their First-degree Relatives (EDUCANCOLAGE)

25. září 2019 aktualizováno: University Hospital, Tours

Impact of EDUcation Strategy on Patients With COLorectal CANCER or Advanced Adenoma in the Detection of Colorectal Cancer of Their First-degree Relatives - Randomized, Multicenter Cluster Test

The relative risk of colorectal cancer (CRC) is increased in first-degree relatives of patients with CRC or advanced adenoma. In the high-risk CCR population defined by a family history at the first stage of CRC or advanced adenoma before age 60, total colonoscopy is the recommended screening test. In France, the rate of screening colonoscopy in this population at high risk of CRC is insufficient, which limits the effectiveness of this targeted screening.

The main reason for this low participation rate is that most patients undergoing RCC or advanced adenoma are unaware of the family implications of their diagnosis and therefore reluctant to disseminate this information to their patients Related matters. The need for a better perception of the personal risk of CRC in first-degree relatives of patients with CRC or advanced adenoma, with the expected coronary adherence to increasing screening, requires a good understanding of risk through Clear, adapted and comprehensible information that can be relayed personally by the case-index.

The objective of this project is to develop a personalized prevention and screening program for the JRC in order to meet the needs of the relatives of the sick. The means of intervention that will be implemented respond to the need to better take into account the level of CRC risk in a family-based CRC screening and prevention approach adapted to a high-risk CRC group characterized by Family history at the first stage of CRC or advanced adenoma and, consequently, to improve the information of the subjects concerned by screening and prevention of CRC.

The aim of the case-index education is to induce its intervention with its relatives to promote CCR screening. The use of the index case, as a means of providing information to relatives, implies an educational and psychological approach, based on evidence, but adapted and personalized.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The relative risk of colorectal cancer (CRC) is increased in first-degree relatives of patients with CRC or advanced adenoma. In the high-risk CCR population defined by a family history at the first stage of CRC or advanced adenoma before age 60, total colonoscopy is the recommended screening test. In France, the rate of screening colonoscopy in this population at high risk of CRC is insufficient, which limits the effectiveness of this targeted screening.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Service d'Hépatogastro-entérologie CHU ANGERS
      • Blois, Francie, 41 000
        • Service d'Hépatogastro-entérologie CHG BLOIS
      • Dreux, Francie
        • Service d'Hépatogastro-entérologie CHG de DREUX
      • Loches, Francie
        • Service de Médecine CHG de Loches
      • Nantes, Francie
        • Service d'Hépatogastro-entérologie CHU de NANTES
      • Orleans, Francie, 45067
        • Service d'Hépatogastro-entérologie CHR d'Orléans
      • Poitiers, Francie, 86 000
        • Service d'Hépatogastro-entérologie CHU POITIERS
      • Tours, Francie, 37044
        • Service d'Hépatogastro-entérologie CHRU de TOURS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

List of inclusion criteria

Index case:

  • Patients with colorectal adenocarcinoma or advanced adenoma diagnosed (definition of advanced adenoma (Winawer, 2006): adenoma of diameter ≥ 10 mm and / or severe dysplasia and / or with a villous contingent).
  • Patients with at least one relative of the first degree belonging to the target population of the screening strategy evaluated (between 40 and 75 years of age and less than 10 years of age of the case-index) and residing in France.
  • Affiliation of the patient to a social security scheme (including CMU).
  • Understanding of the French language.

Related:

  • They correspond to the target population at high risk of colorectal cancer targeted by this program of promotion of colonoscopy screening:
  • Subjects related to 1st degree to the index case and in contact with it.
  • Age between 40 and 75 years of age or less than 10 years of age of the index case.
  • Resides in France

List of exclusion Criteria :

Index case :

  • Chronic inflammatory bowel disease.
  • Genetic predisposition syndrome identified with colorectal cancer (Lynch syndrome, familial polyposis linked to the APC and MYH genes).
  • Patient's knowledge of a first-degree relative with colorectal adenocarcinoma or advanced adenoma.
  • Isolated patient of his / her first-degree relatives and not wishing to re-establish contact with them.
  • Advanced colorectal cancer with a life expectancy <6 months and / or a WHO ≥ 2 general condition.
  • Transmission of information to the family already carried out.

Related :

- Not applicable

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Therapeutic Education Strategy

Means a screening information and education system in which the particularities of the index cases likely to require adaptation of the device will be collected, analyzed and taken into account.

Intervention 'Therapeutic Education Strategy'
Behaviorální: Therapeutic Education Strategy
In the experimental arm of the study ("intervention group"), a screening information and education system will be implemented. The particularities of the index cases likely to require an adaptation of the device will be collected, analyzed and taken into account (level of health literacy, socio-economic status, level of education, professional activity ...). The analysis and intervention frameworks derived from theories on health behaviors will be mobilized (theory of reasoned action, theory of planned behaviors) and applied in order to reinforce the "intention" of the target audience. The analysis and intervention frameworks resulting from the educational sciences will be integrated with a "competence" approach (Aizen, 1991, Denovel, Dufour, Prochaska, 1983, Le Boterf, 2002).
Žádný zásah: Control group
Provision of information on the need for screening colonoscopy in first-degree relatives of case-index patients by the practitioner taking charge of the index case according to its usual practice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participation rate in screening colonoscopy for first-degree relatives of patients with RCC or advanced adenoma.
Časové okno: 12 MONTHS
Participation rate in screening colonoscopy for first-degree relatives of patients with RCC or advanced adenoma.
12 MONTHS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychological determinants (quality of relationship with relatives, motivation to inform relatives) that can condition the enrollment in the education program.
Časové okno: 12 MONTHS
Psychological determinants (quality of relationship with relatives, motivation to inform relatives) that can condition the enrollment in the education program.
12 MONTHS
Social and demographic factors in index cases associated with screening colonoscopy in related subjects: age, sex, educational level, socio-professional category.
Časové okno: 12 MONTHS
Social and demographic factors in index cases associated with screening colonoscopy in related subjects: age, sex, educational level, socio-professional category.
12 MONTHS
Social and demographic factors associated with screening colonoscopy in related subjects: age, sex, educational level, socio-professional category.
Časové okno: 12 MONTHS
Social and demographic factors associated with screening colonoscopy in related subjects: age, sex, educational level, socio-professional category.
12 MONTHS
How to access screening colonoscopy: pathway (public or private), direct access to the gastroenterologist or through the attending physician.
Časové okno: 12 MONTHS
How to access screening colonoscopy: pathway (public or private), direct access to the gastroenterologist or through the attending physician.
12 MONTHS
Time to access the colonoscopy (time between the procedure and the completion of the screening colonoscopy).
Časové okno: 2 MONTHS
Time to access the colonoscopy (time between the procedure and the completion of the screening colonoscopy).
2 MONTHS
Rate of colorectal cancer.
Časové okno: 12 MONTHS
Rate of colorectal cancer.
12 MONTHS
Rate of advanced adenomas.
Časové okno: 12 MONTHS
Rate of advanced adenomas.
12 MONTHS
Detection rate of scallop lesions.
Časové okno: 12 MONTHS
Detection rate of scallop lesions.
12 MONTHS
Rate of complications in screening colonoscopies.
Časové okno: 12 MONTHS
Rate of complications in screening colonoscopies.
12 MONTHS
Quality criteria for screening colonoscopy using the following parameters: visualization rate of the bottom of the colon, the withdrawal time of the colonoscope (Withdrawal time), quality of the colic preparation using the Boston scale.
Časové okno: 12 MONTHS
Quality criteria for screening colonoscopy using the following parameters: visualization rate of the bottom of the colon, the withdrawal time of the colonoscope (Withdrawal time), quality of the colic preparation using the Boston scale.
12 MONTHS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Spolupracovníci

University Hospital, Angers
Poitiers University Hospital
Nantes University Hospital
Centre Hospitalier de Dreux
UNIVERSITY HOSPITAL, ORLEANS
Hospital BLOIS
Hospital LOCHES
Clinic LE MANS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CAROLI BOSC Françis- Xavier, Pr, University Hospital, Angers
  • Vrchní vyšetřovatel: MATYSIAK-BUDNIK Tamara, Pr, CHU Nantes
  • Vrchní vyšetřovatel: LANDAU Alain, Dr, CHG DREUX
  • Vrchní vyšetřovatel: GARGOT Denis, Dr, CHG BLOIS
  • Vrchní vyšetřovatel: BARBIEUX Jean- Pierre, Dr, CHG LOCHES
  • Vrchní vyšetřovatel: TOUGERON David, Pr, CHU Poitiers
  • Vrchní vyšetřovatel: LEGOUX Jean- Louis, Dr, CHR Orléans
  • Vrchní vyšetřovatel: BOURGEOIS Hugues, Dr, Clinic Victor Hugo LE MANS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCA14-TL/EDUCANCOLAGE
  • 2015-A01514-45 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Therapeutic Education Strategy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit