Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přesnosti biopsií nádoru po chemoterapii k určení, zda se pacientky mohou vyhnout operaci prsu

19. května 2025 aktualizováno: NRG Oncology

Studie fáze II hodnotící přesnost biopsií nádorového lůžka při předpovídání patologické odpovědi u pacientek s klinickou/radiologickou kompletní odpovědí po neoadjuvantní chemoterapii s cílem prozkoumat proveditelnost léčby zachovávající prsa bez chirurgického zákroku

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje biopsie prsu po chemoterapii při predikci patologické odpovědi u pacientek s karcinomem prsu stadia II-IIIA podstupujících prs zachovávající operaci. Nádorová tkáň odebraná z biopsie před operací může pomoci zkontrolovat, zda chemoterapie zničila buňky rakoviny prsu, a lze ji porovnat s nádorem odstraněným během operace, aby se zjistilo, zda jsou stejné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit přesnost postneoadjuvantní systémové terapie (NST) obrazem řízené biopsie nádorového lůžka pro patologickou kompletní odpověď (pCR), definovanou jako vyřešení jak invazivního onemocnění, tak duktálního karcinomu in situ (DCIS), v případech klinických a radiologická kompletní odpověď s trimodálním zobrazením.

DRUHÉ CÍLE:

I. Shromáždit výsledky axilární patologie, chirurgické metody stagingu (biopsie sentinelové lymfatické uzliny a/nebo disekce axilární lymfatické uzliny) a management (chirurgický zákrok a/nebo ozařování) za účelem stanovení odpovědi axilárních uzlin na neoadjuvantní chemoterapii a její vztah k pCR prsu .

II. Korelovat výsledky zobrazení s patologickým stavem uzlin po neoadjuvantní chemoterapii pro budoucí plánování axilární léčby v další studii.

III. Retrospektivně posoudit negativní prediktivní hodnotu (NPV) trimodalitního zobrazovacího algoritmu v kombinaci s biopsií nádorového lůžka pro predikci pCR.

IV. Shromáždit všechna data trimodalitního zobrazení a určit, která kombinace trimodalitního zobrazení nejlépe identifikuje skupinu dosahující pCR.

V. Korelovat počet jader jehel a získání klipu lůžka nádoru s NPV biopsie místa nádoru.

VI. Stanovit klinické, zobrazovací, patologické a molekulární nádorové faktory spojené s nejvyššími NPV biopsií z lůžka nádoru po NST.

VII. Aby se zlepšila identifikace a selekce pacientek s prsem a možným axilárním pCR pro budoucí plánování studie, budou shromážděny rutinní biomarkery (estrogenový receptor [ER], progesteronový receptor [PR], HER2 neu a Ki67), aby bylo možné porovnat s kompletním obrazem/klinickými údaji. odpověď (CR) a biopsie nádorového lůžka.

OBRYS:

Po dokončení neoadjuvantní terapie pacientky podstoupí stereotaktickou biopsii nádoru prsu kdykoli před operací zachovávající prsa. Pacientky pak podstoupí operaci zachovávající prsa podle standardní péče. Pacienti mohou také podstoupit pooperační radiační terapii podle standardní péče nebo adjuvantní terapii podle uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Auburn, California, Spojené státy, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Spojené státy, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Spojené státy, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Spojené státy, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Spojené státy, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Western Surgical Care
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
        • Grand Valley Oncology
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Spojené státy, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Spojené státy, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, Spojené státy, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Spojené státy, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Elkin, North Carolina, Spojené státy, 28521
        • Wake Forest University at Elkin
      • Lexington, North Carolina, Spojené státy, 27292
        • Wake Forest University at Lexington
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
        • Wake Forest University at Mount Airy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Spojené státy, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
        • Ephrata Community Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Spojené státy, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Spojené státy, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • Scott and White Healthcare Round Rock
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Spojené státy, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Sentara Princess Anne Hospital
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Spojené státy, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Spojené státy, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Spojené státy, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít podepsaný a datovaný formulář souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB), který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Pacientkám musí být provedena ER analýza primárního nádoru prsu odebraného před neoadjuvantní terapií podle aktuálních doporučení Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) pro testování hormonálních receptorů; pokud je negativní na ER, musí být také provedeno posouzení progesteronového receptoru (PgR) podle aktuálních doporučení ASCO/CAP Guideline Recommendations pro testování hormonálních receptorů. Pacienti, kteří mají primární nádor, který je pozitivní na hormonální receptor nebo negativní na hormonální receptor, jsou způsobilí.
  • Pacientkám bylo nutné provést HER2 testování na primárním nádoru prsu odebraném před neoadjuvantní chemoterapií podle aktuálních doporučení ASCO/CAP pro testování receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru u karcinomu prsu; pacienti, kteří mají primární nádor, který je HER2-pozitivní, HER2-nejednoznačný nebo HER2-negativní, jsou způsobilí
  • Před neoadjuvantní chemoterapií musí mít pacienti bioptický marker umístěn do lůžka nádoru s potvrzením zobrazení (nejlépe mamografem, ale ultrazvuk nebo magnetická rezonance [MRI] je přijatelné) umístění markeru
  • Pacienti s operabilním fokálním nebo multifokálním onemocněním (T1-T3, invazivní duktální karcinom stadia II nebo III [všechny receptorové fenotypy]) a kteří dokončili neoadjuvantní chemoterapii s klinickou kompletní odpovědí (klinickým vyšetřením)
  • Pacientky se synchronním bilaterálním karcinomem prsu jsou vhodné, pokud alespoň jeden ze synchronních karcinomů prsu má cCR a strana s cCR splňuje kritéria. (Vhodné jsou pacientky s předchozím kontralaterálním invazivním karcinomem prsu léčené protinádorovou terapií.)

  • Pacientky musí dosáhnout úplné nebo téměř úplné radiologické odpovědi nádoru na mamografii, ultrazvuku a MRI během nebo po dokončení vhodné neoadjuvantní chemoterapie definované jako:

    • Mamograf s maligně se objevující kalcifikací nebo hmotou ≤ 1 cm; nebo
    • Ultrazvuk s hypoechogenní oblastí ≤ 2 cm; nebo
    • MRI prsu neprokazuje zbytkovou hmotu s rychlým vzestupem a kinetikou vymývání typu III.
  • V době souhlasu musí být záměrem pacientky podstoupit léčbu zachovávající prsa.
  • Po ukončení neoadjuvantní chemoterapie musí být pacientka schopna podstoupit stereotakticko-vakuovou biopsii prsu s umístěním klipu. (Pacient musí být zařazen do studie před provedením postneoadjuvantní stereotaktické vakuové biopsie prsu.)
  • Pacient musí mít dokončenou neoadjuvantní chemoterapii.
  • Pacienti s HER2-pozitivními nádory musí podstoupit neoadjuvantní anti-HER2 terapii (buď s celým nebo s částí režimu neoadjuvantní chemoterapie), pokud to není lékařsky kontraindikováno.
  • Vhodné jsou pacienti léčení inhibitory PD-1 nebo PD-L1, inhibitory CDK 4/6 nebo jinou terapií založenou na imunitě.

Kritéria vyloučení:

  • T4 nádory včetně zánětlivé rakoviny prsu
  • Pacienti se vzdáleným metastatickým onemocněním
  • Lumpektomie provedena před vstupem do studie
  • Pacientky s jakoukoli předchozí radiační terapií v postiženém prsu
  • Pacientky s předchozí anamnézou ipsilaterálního invazivního karcinomu prsu; (vhodné jsou pacientky s předchozím ipsilaterálním/kontralaterálním DCIS nebo předchozím kontralaterálním invazivním karcinomem prsu léčené protinádorovou terapií)
  • Pacienti s invazivním lobulárním karcinomem
  • Pacienti s multicentrickým onemocněním
  • Pacienti léčení pouze neoadjuvantní hormonální terapií nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří nejsou zdravotně způsobilí podstoupit chirurgickou resekci
  • Pacientky bez markeru biopsie prsu dokumentovaného zobrazením v místě lůžka nádoru před zahájením neoadjuvantní léčby

  • Pacienti s jedním nebo více z následujících zobrazovacích kritérií z kterékoli ze 3 zobrazovacích modalit po dokončení NCT prokazující neúplnou radiologickou odpověď nejsou způsobilí:

    • Mamograf s maligně se objevujícími kalcifikacemi nebo hmotou > 1 cm; nebo
    • Ultrazvuk s hypoechogenní oblastí > 2 cm; nebo
    • MRI prsu prokazující zbytkovou hmotu s rychlým vzestupem a kinetikou vymývání typu III.
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily pacientovi splnit požadavky studie nebo narušily interpretaci výsledků studie
  • Těhotenství nebo kojení v době registrace ke studiu; (Poznámka: Těhotenské testy podle institucionálních standardů pro ženy ve fertilním věku musí být provedeny do 2 týdnů před registrací do studie.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (biopsie prsu)
Po dokončení neoadjuvantní terapie pacientky podstoupí stereotaktickou biopsii nádoru prsu kdykoli před operací zachovávající prsa. Pacientky pak podstoupí operaci zachovávající prsa podle standardní péče. Pacienti mohou také podstoupit pooperační radiační terapii podle standardní péče nebo adjuvantní terapii podle uvážení zkoušejícího.
Postup: Biopsie prsu
Podstoupit stereotaktickou biopsii
Ostatní jména:
  • Biopsie prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s pCR
Časové okno: Až 18 měsíců
Bude stanoven podíl biopsií nádorového lůžka, které jsou negativní mezi těmi, u kterých se při operaci prokázala pCR. Bude vypočítán bodový odhad a 95% interval spolehlivosti.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení negativní prediktivní hodnoty
Časové okno: Až 18 měsíců
Bude provedena analýza za účelem posouzení zlepšení negativní prediktivní hodnoty trimodalitního zobrazovacího algoritmu po sečtení výsledků biopsie nádorového lůžka.
Až 18 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků spojených s biopsií nádorového lůžka
Časové okno: Až 18 měsíců
Bude provedena deskriptivní analýza ke stanovení četnosti nežádoucích účinků spojených s biopsií nádorového lůžka.
Až 18 měsíců
Počet provedených jader jehel
Časové okno: Až 18 měsíců
Bude provedena popisná analýza, aby se určilo rozdělení počtu provedených jader jehel a podíl získaných klipů.
Až 18 měsíců
Podíl načtených klipů
Časové okno: Až 18 měsíců
Bude provedena popisná analýza.
Až 18 měsíců
Skóre zbytkové zátěže rakovinou
Časové okno: Až 18 měsíců
Bude provedena deskriptivní analýza za účelem stanovení rozložení skóre reziduální zátěže rakovinou.
Až 18 měsíců
Algoritmus trimodalitního zobrazování +/- biopsie jako prediktor pCR
Časové okno: Až 18 měsíců
Bude provedena analýza za účelem posouzení zlepšení negativní prediktivní hodnoty trimodalitního zobrazovacího algoritmu po sečtení výsledků biopsie nádorového lůžka.
Až 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární tvůrci ze vzorků nádorů a krve
Časové okno: Až 18 měsíců
Analýza pro posouzení asociace molekulárních markerů s odpovědí na neoadjuvantní terapii.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Basik, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-BR005 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-01825 (Identifikátor registru: CTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu II

Klinické studie na Biopsie prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit