Výzkum fibrilace síní v Katalánsku (AFRICAT)
Postupný screening vysoce rizikových jedinců na fibrilaci síní pomocí sekvenčního klinicko-elektrobiologického registru: studie AFRICAT (Atrial Fibrillation Research In CATalonia)
Studie AFRICAT je prospektivní, multicentrická, populační studie, jejímž cílem je vytvořit a aplikovat program sekvenčního screeningu fibrilace síní (FS) u vysoce rizikové populace integrací klinických, elektrokardiografických a biologických informací. Studie bude rozdělena do tří různých fází vytváření, validace a aplikace screeningového programu.
Ve fázi I bude z 8 000 jedinců ve věku 65–75 let s hypertenzí a diabetem identifikovaných z registrů primárního centra náhodně vybráno 100. U těchto pacientů vyšetřovatelé dokončí klinické hodnocení, testování různých pulzních ručních EKG zařízení (MyDiagnostick, AliveCor a WatchBP) pro screening AF, objev krevních biomarkerů pro AF (technologií aptamerů a exprese RNA) a validaci biologických kandidátů z literatury a předchozích výsledků. Všichni pacienti obdrží Holterův monitoring pomocí nositelného zařízení (NuuboTM). Paralelně bude vypracován model prediktivního rizika pro FS z historických záznamů z oblastí, ve kterých bude studie provedena.
Po této Fázi I bude následovat fáze II – validační fáze se 400 pacienty, vybranými podle výše zmíněného prediktivního modelu, kteří patří do kvartilu nejvyššího rizika. U těchto pacientů budou ověřeny nejlepší biomarkery a přístroje z fáze I a pacienti budou opět sledováni nositelným přístrojem Holter.
S výsledky této ověřovací analýzy je založen screeningový program (fáze III) založený na kombinaci klinických prediktorů, zařízení pro detekci AF (ruční EKG nebo detektory pulzních vln), stanovení krevních biomarkerů a dlouhodobého sledování s nositelným Holterem. Tento program bude aplikován na celou populaci, na kterou se zaměřuje studie AFRICAT, což odpovídá 8 000 pacientům ve věku 65 až 75 let s hypertenzí a diabetes mellitus jako komorbiditami.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studii schválila Etická komise Výzkumného ústavu IDIAP Jordi Gol (P15/047/2015) a Etická komise pro klinický výzkum Hospital Universitari Vall d'Hebron (PR(AG)133-2015). Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Informace z registru byly shromážděny od vládního poskytovatele zdravotní péče odpovědného za veškerou lůžkovou péči v Katalánsku. Všichni účastníci obdrží písemné informace a poté před zařazením podepíší informovaný souhlas, budou vybráni z elektronických registrů ze dvou různých zdravotnických oblastí v Katalánsku a budou identifikováni svým 10místným osobním identifikačním číslem přiděleným všem občanům v Katalánsku.
Tito pacienti dostanou schůzku do svého centra primární péče a obdrží komplexní vyšetření sestávající z:
- Klinické charakteristiky: demografické faktory (věk, pohlaví, zvyky); vaskulární rizikové faktory (hypertenze, diabetes, dyslipidémie), léky, komorbidity (zejména ty související s FS, jako je koronární onemocnění, srdeční selhání), vitální funkce (krevní tlak, glykémie, hmotnost a výška).
- Elektrokardiografické hodnocení: na každém účastníkovi budou testována tři různá zařízení (MyDiasnostik, AliveCor a WatchBP). K porovnání s výsledky z těchto zařízení bude provedeno konvenční EKG.
- Odběr vzorku krve: vzorek krve o objemu 32 cm3 rozdělený do dvou zkumavek se sérem (8,5 cm3), dvou zkumavek s plazmou EDTA (6 cm3) a jedné zkumavky TempusTM RNA (3 cm3). Vzorky budou zpracovány a uloženy při -20 ºC v náborovém centru až do odeslání do Neurovascular Research Laboratory, kde bude zřízena banka vzorků.
- Holterovo monitorování EKG: Každému pacientovi bude po dobu čtyř týdnů podán Nuubo Holter. Elektrokardiografické přístroje budou odečítány naslepo. Záznamy zařízení, anonymizované a šifrované, budou odeslány ke čtení naslepo na jednotku poruch rytmu z nemocnice Virgen del Rocio v Seville.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- SAP Muntanya
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Španělsko, 43500
- SAP Terres de l'Ebre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti ve věku 65–75 let s aktivní diagnózou hypertenze (I10) a diabetu (E10.9 E11.9)
Kritéria vyloučení:
- Absence nebo nedostupnost jednotlivé osoby nebo jejího klinického záznamu nebo/a potíže s dodržováním pokynů, jak nakládat s přístroji nebo/a nepřijímání podmínek
- Chronická zánětlivá onemocnění
- Aktivní rakovina
- Demence
- Pro fáze II-III: předchozí diagnóza FS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika fibrilace síní (AF).
Časové okno: Studijní návštěva/1 měsíc sledování
|
Absence diskrétních P vln spolu s nepravidelným, arytmickým vzorem komorové aktivace, déle než 30 sekund.
|
Studijní návštěva/1 měsíc sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joan Montaner Villalonga, PhD, Neurovascular Research Group
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abellana R, Gonzalez-Loyola F, Verdu-Rotellar JM, Bustamante A, Pala E, Clua-Espuny JL, Montaner J, Pedrote A, Del Val-Garcia JL, Ribas Segui D, Munoz MA. Predictive model for atrial fibrillation in hypertensive diabetic patients. Eur J Clin Invest. 2021 Dec;51(12):e13633. doi: 10.1111/eci.13633. Epub 2021 Jun 19.
- Clua-Espuny JL, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, Lorman-Carbo B, Clua-Queralt J, Pala E, Lechuga-Duran I, Gentille-Lorente D, Bustamante A, Munoz MA, Montaner J; AFRICAT Research Group. Risk of Atrial Fibrillation, Ischemic Stroke and Cognitive Impairment: Study of a Population Cohort >/=65 Years of Age. Vasc Health Risk Manag. 2020 Oct 28;16:445-454. doi: 10.2147/VHRM.S276477. eCollection 2020.
- Garcia-Berrocoso T, Pala E, Consegal M, Piccardi B, Negro A, Gill N, Penalba A, Huerga Encabo H, Fernandez-Cadenas I, Meisel A, Meisel C, Jickling GC, Munoz MA, Clua-Espuny JL, Pedrote A, Pagola J, Juega J, Bustamante A, Montaner J. Cardioembolic Ischemic Stroke Gene Expression Fingerprint in Blood: a Systematic Review and Verification Analysis. Transl Stroke Res. 2020 Jun;11(3):326-336. doi: 10.1007/s12975-019-00730-x. Epub 2019 Sep 2.
- Muria-Subirats E, Clua-Espuny JL, Ballesta-Ors J, Lorman-Carbo B, Lechuga-Duran I, Fernandez-Saez J, Pla-Farnos R, On Behalf Members Of Africat Group. Incidence and Risk Assessment for Atrial Fibrillation at 5 Years: Hypertensive Diabetic Retrospective Cohort. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 16;17(10):3491. doi: 10.3390/ijerph17103491.
- Pala E, Bustamante A, Clua-Espuny JL, Acosta J, Gonzalez-Loyola F, Ballesta-Ors J, Gill N, Caballero A, Pagola J, Pedrote A, Munoz MA, Montaner J. N-Terminal Pro B-Type Natriuretic Peptide's Usefulness for Paroxysmal Atrial Fibrillation Detection Among Populations Carrying Cardiovascular Risk Factors. Front Neurol. 2019 Nov 29;10:1226. doi: 10.3389/fneur.2019.01226. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDIAP Jordi Gol
- 275/C/2015 (Jiné číslo grantu/financování: FUNDACIO LA MARATO TV3)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .