Исследования мерцательной аритмии в Каталонии (AFRICAT)
Поэтапный скрининг лиц с высоким риском мерцательной аритмии с использованием последовательного клинико-электробиологического регистра: исследование AFRICAT (исследование мерцательной аритмии в Каталонии)
Исследование AFRICAT — это проспективное многоцентровое популяционное исследование, целью которого является создание и применение программы последовательного скрининга мерцательной аритмии (ФП) в группе высокого риска путем интеграции клинической, электрокардиографической и биологической информации. Исследование будет разделено на три разных этапа: создание, проверка и применение программы скрининга.
На этапе I из 8000 человек в возрасте 65–75 лет с гипертонией и диабетом, выявленных в реестрах первичных центров, будут случайным образом выбраны 100 человек. У этих пациентов исследователи проведут клиническую оценку, тестирование различных портативных импульсных ЭКГ-устройств (MyDiagnostik, AliveCor и WatchBP) для скрининга ФП, обнаружение биомаркеров крови для ФП (с помощью технологии аптамеров и экспрессии РНК) и проверку биологических кандидатов. из литературы и предыдущих результатов. Всем пациентам будет проводиться холтеровское мониторирование с помощью носимого устройства (NuuboTM). Параллельно будет разработана прогностическая модель риска ФП на основе исторических записей из областей, в которых будет проводиться исследование.
За этой фазой I последует фаза валидации II фазы с участием 400 пациентов, отобранных с помощью ранее упомянутой прогностической модели, принадлежащих к квартилю высшего риска. У этих пациентов будут проверены лучшие биомаркеры и устройства из фазы I, и пациенты снова будут контролироваться с помощью носимого устройства Холтера.
На основе результатов этого проверочного анализа была разработана программа скрининга (Фаза III), основанная на комбинации клинических предикторов, устройств для выявления ФП (ручные ЭКГ или детекторы пульсовой волны), определении биомаркеров крови и долгосрочном мониторинге с помощью носимого холтеровского мониторирования. Эта программа будет применяться ко всему населению, на которое направлено исследование AFRICAT, что соответствует 8000 пациентам в возрасте от 65 до 75 лет, страдающим гипертонией и сахарным диабетом в качестве сопутствующих заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование было одобрено Комитетом по этике исследовательского института IDIAP Jordi Gol (P15/047/2015) и Комитетом по этике клинических исследований Hospital Universitari Vall d'Hebron (PR(AG)133-2015). Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Регистрационная информация была получена от государственного поставщика медицинских услуг, отвечающего за всю стационарную помощь в Каталонии. Все участники получат письменную информацию и после этого подпишут информированное согласие перед включением, будут выбраны из электронных реестров двух разных областей здравоохранения в Каталонии и будут идентифицированы своим 10-значным личным идентификационным номером, присвоенным всем гражданам Каталонии.
Эти пациенты будут назначены на прием в своем центре первичной медико-санитарной помощи и получат всестороннюю оценку, состоящую из:
- Клинические характеристики: демографические факторы (возраст, пол, привычки); сосудистые факторы риска (гипертония, диабет, дислипидемия), лекарства, сопутствующие заболевания (особенно связанные с ФП, такие как ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность), показатели жизненно важных функций (артериальное давление, гликемия, вес и рост).
- Электрокардиографическая оценка: на каждом участнике будут протестированы три разных устройства (MyDiasnostik, AliveCor и WatchBP). Будет выполнена обычная ЭКГ для сравнения с результатами этих устройств.
- Сбор образцов крови: образец крови объемом 32 см3, разделенный на две пробирки с сывороткой (8,5 см3), две пробирки с ЭДТА для плазмы (6 см3) и одну пробирку с РНК TempusTM (3 см3). Образцы будут обрабатываться и храниться при температуре -20 ºC в рекрутинговом центре до отправки в Лабораторию нейроваскулярных исследований, где будет создан банк образцов.
- Холтеровское мониторирование ЭКГ: каждому пациенту будет выдаваться Нуубо-холтеровское мониторирование на четыре недели. Электрокардиографические устройства будут считываться вслепую. Записи с устройства, анонимизированные и зашифрованные, будут отправлены для слепого чтения в отделение нарушений ритма больницы Вирхен-дель-Росио в Севилье.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- SAP Muntanya
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Испания, 43500
- SAP Terres de l'Ebre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты в возрасте 65–75 лет с активным диагнозом артериальной гипертензии (I10) и сахарного диабета (E10.9). Е11.9)
Критерий исключения:
- Отсутствие или недоступность отдельного человека или его истории болезни и/или трудности с выполнением инструкций по управлению устройствами и/или неприятие условий
- Хронические воспалительные заболевания
- Активный рак
- слабоумие
- Для фаз II-III: предыдущий диагноз ФП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика мерцательной аритмии (ФП)
Временное ограничение: Учебный визит/1 месяц мониторинга
|
Отсутствие дискретных зубцов P вместе с нерегулярным, аритмичным паттерном активации желудочков более 30 секунд.
|
Учебный визит/1 месяц мониторинга
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Joan Montaner Villalonga, PhD, Neurovascular Research Group
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abellana R, Gonzalez-Loyola F, Verdu-Rotellar JM, Bustamante A, Pala E, Clua-Espuny JL, Montaner J, Pedrote A, Del Val-Garcia JL, Ribas Segui D, Munoz MA. Predictive model for atrial fibrillation in hypertensive diabetic patients. Eur J Clin Invest. 2021 Dec;51(12):e13633. doi: 10.1111/eci.13633. Epub 2021 Jun 19.
- Clua-Espuny JL, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, Lorman-Carbo B, Clua-Queralt J, Pala E, Lechuga-Duran I, Gentille-Lorente D, Bustamante A, Munoz MA, Montaner J; AFRICAT Research Group. Risk of Atrial Fibrillation, Ischemic Stroke and Cognitive Impairment: Study of a Population Cohort >/=65 Years of Age. Vasc Health Risk Manag. 2020 Oct 28;16:445-454. doi: 10.2147/VHRM.S276477. eCollection 2020.
- Garcia-Berrocoso T, Pala E, Consegal M, Piccardi B, Negro A, Gill N, Penalba A, Huerga Encabo H, Fernandez-Cadenas I, Meisel A, Meisel C, Jickling GC, Munoz MA, Clua-Espuny JL, Pedrote A, Pagola J, Juega J, Bustamante A, Montaner J. Cardioembolic Ischemic Stroke Gene Expression Fingerprint in Blood: a Systematic Review and Verification Analysis. Transl Stroke Res. 2020 Jun;11(3):326-336. doi: 10.1007/s12975-019-00730-x. Epub 2019 Sep 2.
- Muria-Subirats E, Clua-Espuny JL, Ballesta-Ors J, Lorman-Carbo B, Lechuga-Duran I, Fernandez-Saez J, Pla-Farnos R, On Behalf Members Of Africat Group. Incidence and Risk Assessment for Atrial Fibrillation at 5 Years: Hypertensive Diabetic Retrospective Cohort. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 16;17(10):3491. doi: 10.3390/ijerph17103491.
- Pala E, Bustamante A, Clua-Espuny JL, Acosta J, Gonzalez-Loyola F, Ballesta-Ors J, Gill N, Caballero A, Pagola J, Pedrote A, Munoz MA, Montaner J. N-Terminal Pro B-Type Natriuretic Peptide's Usefulness for Paroxysmal Atrial Fibrillation Detection Among Populations Carrying Cardiovascular Risk Factors. Front Neurol. 2019 Nov 29;10:1226. doi: 10.3389/fneur.2019.01226. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDIAP Jordi Gol
- 275/C/2015 (Другой номер гранта/финансирования: FUNDACIO LA MARATO TV3)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .