Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MNC pro selhání kostní dřeně po maligních onemocněních Dětská chemoterapie

25. listopadu 2022 aktualizováno: Gu Yan, Qianfoshan Hospital

Klinická studie MNC pupečníkové krve v léčbě selhání kostní dřeně po chemoterapii u dětí s maligním onemocněním

Tento projekt si klade za cíl zkoumat terapeutické a reparační účinky mononukleárních buněk z pupečníkové krve (MNC) na selhání kostní dřeně po chemoterapii u dětí s maligním onemocněním. Plánuje se shromáždit 20 maligních dětí se selháním kostní dřeně po chemoterapii a náhodně je rozdělit do dvou skupin. Mononukleární buňky z pupečníkové krve byly injikovány, ≥1×10^8 na infuzi, jednou týdně a byla pozorována doba zotavení periferních krevních leukocytů, neutrofilů, krevních destiček a hemoglobinu. Podle obnovení myelosuprese zastavte, když periferní krev dosáhne leukocytů>1×10^9/l, neutrofilů>0,5×10^9/l, krevní destičky>25×10^9/l a hemoglobin>60g/l současně. Používejte, sdílejte 1-4krát.

Statistický software byl použit k porovnání změn periferních krevních leukocytů, neutrofilů, krevních destiček a hemoglobinu před zahájením testu (0d) a 1d, 3d, 5d, 7d, 10d a 14d po zahájení testu, jakož i závažnost souběžných infekcí a užívání antibiotik Čas, počet infuzí krevních produktů.

Přehled studie

Detailní popis

Standard selhání kostní dřeně po chemoterapii je založen na standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) stupně IV myelosuprese, to znamená, že počet bílých krvinek v periferní krvi (WBC) < 1 × 10^9/l, neutrofily (N) <0,5 × 10 ^9/l, krevní destičky (PLT) <25×10^9/l, hemoglobin (Hb) <60g/l, po dobu delší než 2 týdny. Plánuje se shromáždit 20 maligních dětí se selháním kostní dřeně po chemoterapii a náhodně je rozdělit do dvou skupin. Mononukleární buňky z pupečníkové krve byly injikovány, ≥1×10^8 na infuzi, jednou týdně a byla pozorována doba zotavení periferních krevních leukocytů, neutrofilů, krevních destiček a hemoglobinu. Podle obnovy myelosuprese, když periferní krev dosáhne WBC>1×10^9/l, N>0,5×10^9/l, PLT>25×10^9/l a Hb>60g/l při současně by měl být přerušen a používán společně. 1-4krát.

Hodnocení bezpečnosti: Léčené děti, které splňují jednu nebo více z následujících podmínek, bude studie ukončena nebo stažena: (1) Do 6 hodin po léčbě mononukleárními buňkami žilní pupečníkové krve, klinické příznaky, které nelze vysvětlit známými příčinami se významně zhorší nebo V případě zhoršení by měla být studie ukončena a měla by být provedena vhodná léčba. Stažené případy by měly být zahrnuty do hodnocení klinické účinnosti a počet je neplatný; (2) Během léčby a do 6 hodin po léčbě se vyskytnou následující stavy, které nelze vysvětlit známými příčinami: těžká hypotenze, kontrakce Krevní tlak klesne ≥20 mmHg nebo systolický krevní tlak <70 mmHg; těžká hypertenze, systolický krevní tlak stoupá ≥20 mmHg nebo systolický krevní tlak>140 mmHg, test by měl být ukončen; (3) Během léčby a do 6 hodin po léčbě zimnice. Pacienti s horečkou (tělesná teplota ≥39°C), vyrážkou, bolestí hlavy, bolestí dolní části zad a dalšími příznaky by měli test ukončit; (4) Dojde-li k závažným nežádoucím příhodám, test by měl být zastaven.

Hodnocení účinnosti: porovnejte změny leukocytů, neutrofilů, krevních destiček a hemoglobinu v periferní krvi před začátkem testu (0d) a 1d, 3d, 5d, 7d, 10d a 14d po začátku testu, stejně jako závažnost souběžné infekce a užívání antibiotik Čas, počet infuzí krevních produktů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yan GU, Professor
  • Telefonní číslo: 18053111224
  • E-mail: wan009060@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kai MU, Doctor
  • Telefonní číslo: 15634883957
  • E-mail: mkbest@yeah.net

Studijní místa

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 251400
        • Nábor
        • Pediatrics, Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Yan GU, Professor
          • Telefonní číslo: 18053111224

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≤ 17 let;
  2. Na oddělení dětské hematologie léčeni od září 2021 do září 2024 pacienti se selháním kostní dřeně po transplantaci;
  3. skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  4. Podepište formulář informovaného souhlasu (< 10 let, podepsaný opatrovníkem; ≥ 10 Děti a jejich opatrovníci podepsali formulář informovaného souhlasu před výběrem.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří v minulosti podstoupili hrudní radioterapii;
  2. Ti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
faktor stimulující granulocyty (5 ug/kg/d) + infuze mononukleárních buněk z pupečníkové krve, každá infuze ≥1×10^8, jednou týdně
Na základě aplikace granulocyty stimulujícího faktoru byla výzkumné skupině podávána intravenózní infuze mononukleárních buněk z pupečníkové krve, každá infuze ≥1×10^8, jednou týdně
aplikace faktoru stimulujícího granulocyty
Komparátor placeba: kontrolní skupina
faktor stimulující granulocyty 5 ug/kg/d
aplikace faktoru stimulujícího granulocyty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba zotavení periferních neutrofilů
Časové okno: 20 dní
Sledujte dobu zotavení periferních neutrofilů
20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost infekce
Časové okno: 20 dní
četnost infekce
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yan GU, Professor, Qianfoshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SDDYYK-KY0913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zveřejnit vhodnou formou při úplném závěru studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cord

3
Předplatit