- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05628272
MNC pro selhání kostní dřeně po maligních onemocněních Dětská chemoterapie
Klinická studie MNC pupečníkové krve v léčbě selhání kostní dřeně po chemoterapii u dětí s maligním onemocněním
Tento projekt si klade za cíl zkoumat terapeutické a reparační účinky mononukleárních buněk z pupečníkové krve (MNC) na selhání kostní dřeně po chemoterapii u dětí s maligním onemocněním. Plánuje se shromáždit 20 maligních dětí se selháním kostní dřeně po chemoterapii a náhodně je rozdělit do dvou skupin. Mononukleární buňky z pupečníkové krve byly injikovány, ≥1×10^8 na infuzi, jednou týdně a byla pozorována doba zotavení periferních krevních leukocytů, neutrofilů, krevních destiček a hemoglobinu. Podle obnovení myelosuprese zastavte, když periferní krev dosáhne leukocytů>1×10^9/l, neutrofilů>0,5×10^9/l, krevní destičky>25×10^9/l a hemoglobin>60g/l současně. Používejte, sdílejte 1-4krát.
Statistický software byl použit k porovnání změn periferních krevních leukocytů, neutrofilů, krevních destiček a hemoglobinu před zahájením testu (0d) a 1d, 3d, 5d, 7d, 10d a 14d po zahájení testu, jakož i závažnost souběžných infekcí a užívání antibiotik Čas, počet infuzí krevních produktů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Standard selhání kostní dřeně po chemoterapii je založen na standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) stupně IV myelosuprese, to znamená, že počet bílých krvinek v periferní krvi (WBC) < 1 × 10^9/l, neutrofily (N) <0,5 × 10 ^9/l, krevní destičky (PLT) <25×10^9/l, hemoglobin (Hb) <60g/l, po dobu delší než 2 týdny. Plánuje se shromáždit 20 maligních dětí se selháním kostní dřeně po chemoterapii a náhodně je rozdělit do dvou skupin. Mononukleární buňky z pupečníkové krve byly injikovány, ≥1×10^8 na infuzi, jednou týdně a byla pozorována doba zotavení periferních krevních leukocytů, neutrofilů, krevních destiček a hemoglobinu. Podle obnovy myelosuprese, když periferní krev dosáhne WBC>1×10^9/l, N>0,5×10^9/l, PLT>25×10^9/l a Hb>60g/l při současně by měl být přerušen a používán společně. 1-4krát.
Hodnocení bezpečnosti: Léčené děti, které splňují jednu nebo více z následujících podmínek, bude studie ukončena nebo stažena: (1) Do 6 hodin po léčbě mononukleárními buňkami žilní pupečníkové krve, klinické příznaky, které nelze vysvětlit známými příčinami se významně zhorší nebo V případě zhoršení by měla být studie ukončena a měla by být provedena vhodná léčba. Stažené případy by měly být zahrnuty do hodnocení klinické účinnosti a počet je neplatný; (2) Během léčby a do 6 hodin po léčbě se vyskytnou následující stavy, které nelze vysvětlit známými příčinami: těžká hypotenze, kontrakce Krevní tlak klesne ≥20 mmHg nebo systolický krevní tlak <70 mmHg; těžká hypertenze, systolický krevní tlak stoupá ≥20 mmHg nebo systolický krevní tlak>140 mmHg, test by měl být ukončen; (3) Během léčby a do 6 hodin po léčbě zimnice. Pacienti s horečkou (tělesná teplota ≥39°C), vyrážkou, bolestí hlavy, bolestí dolní části zad a dalšími příznaky by měli test ukončit; (4) Dojde-li k závažným nežádoucím příhodám, test by měl být zastaven.
Hodnocení účinnosti: porovnejte změny leukocytů, neutrofilů, krevních destiček a hemoglobinu v periferní krvi před začátkem testu (0d) a 1d, 3d, 5d, 7d, 10d a 14d po začátku testu, stejně jako závažnost souběžné infekce a užívání antibiotik Čas, počet infuzí krevních produktů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yan GU, Professor
- Telefonní číslo: 18053111224
- E-mail: wan009060@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kai MU, Doctor
- Telefonní číslo: 15634883957
- E-mail: mkbest@yeah.net
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 251400
- Nábor
- Pediatrics, Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Yan GU, Professor
- Telefonní číslo: 18053111224
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≤ 17 let;
- Na oddělení dětské hematologie léčeni od září 2021 do září 2024 pacienti se selháním kostní dřeně po transplantaci;
- skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
- Podepište formulář informovaného souhlasu (< 10 let, podepsaný opatrovníkem; ≥ 10 Děti a jejich opatrovníci podepsali formulář informovaného souhlasu před výběrem.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří v minulosti podstoupili hrudní radioterapii;
- Ti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
faktor stimulující granulocyty (5 ug/kg/d) + infuze mononukleárních buněk z pupečníkové krve, každá infuze ≥1×10^8, jednou týdně
|
Na základě aplikace granulocyty stimulujícího faktoru byla výzkumné skupině podávána intravenózní infuze mononukleárních buněk z pupečníkové krve, každá infuze ≥1×10^8, jednou týdně
aplikace faktoru stimulujícího granulocyty
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
faktor stimulující granulocyty 5 ug/kg/d
|
aplikace faktoru stimulujícího granulocyty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
doba zotavení periferních neutrofilů
Časové okno: 20 dní
|
Sledujte dobu zotavení periferních neutrofilů
|
20 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
četnost infekce
Časové okno: 20 dní
|
četnost infekce
|
20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yan GU, Professor, Qianfoshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDDYYK-KY0913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cord
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy