Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériové injekce plazmy bohaté na krevní destičky pro atrofii hlasivek, jizvu a/nebo Sulcus Vocalis

8. května 2023 aktualizováno: Michael Johns, University of Southern California

Bezpečnost a účinnost sériových injekcí plazmy bohaté na krevní destičky pro léčbu atrofie hlasivek, jizev a/nebo Sulcus vocalis

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost čtyř sériových měsíčních injekcí plazmy bohaté na krevní destičky do hlasivek k léčbě dysfonie sekundární k atrofii hlasivek, jizvy a/nebo sulcus vocalis s glotální nedostatečností

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atrofie hlasivek, jizva, sulcus vocalis, glotální insuficience s následnou dysfonií je stav, který postihuje miliony stárnoucích Američanů, až 35 % z těch 65letých a starších. V současnosti používané léčebné metody zahrnují hlasovou terapii, injekce inertních výplní a operace laryngeálního rámce. Tyto způsoby jsou nedokonalé u hlasové terapie vyžadující značné časové nasazení, výplňových injekcí, které jsou obecně přínosné, a chirurgických zákroků se zvýšenými riziky. Výzkumníci mají v úmyslu provést jednoramennou studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro atrofii hlasivek, sulcus vocalis a jizvu. PRP je látka purifikovaná z pacientovy vlastní krve, která se skládá z krevních destiček, růstových faktorů a dalších regeneračních molekul, u nichž bylo prokázáno, že podporují omlazení v různých typech tkání. Pacientům s atrofií hlasivek, sulcus vocalis a jizvou identifikovanou v hlasovém centru USC bude nabídnuta účast ve studii, kde budou dostávat sériové injekce PRP do jedné hlasivky. Výsledná opatření vyhodnocená před a po injekci a při následných návštěvách budou zahrnovat různé pacienty hlášené indexy kvality života, objektivní klinická hodnocení hlasu a vyšetření hrtanu videostroboskopií. Výzkumníci předpokládají, že sériové injekce PRP významně zlepší objem sliznice hlasivek, morfologii a dysfonii u těchto pacientů bez nežádoucích vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Atrofie hlasivek, jizva a/nebo sulcus vocalis diagnostikované laryngeální videostroboskopií laryngologem vyškoleným v rámci spolupráce
  • Pacienti se skóre VHI-10 před injekcí ≥ 10
  • Ochota dodržovat požadavky studie a provádět následné návštěvy po dobu až 4 měsíců po zákroku
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiná koexistující laryngeální patologie, která by ovlivnila buď bezpečnost, nebo potenciální přínos injekce PRP
  • Současný kuřák
  • Základní koagulopatie, trombocytopenie nebo dysfunkce krevních destiček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sériové vstřikování PRP
Toto rameno obdrží experimentální intervenci sériových měsíčních injekcí plazmy bohaté na destičky (PRP) do jednostranné sliznice hlasivky, celkem 4 injekce.
Postup: Sériové vstřikování PRP
Autologní plazma bohatá na krevní destičky bude injikována do sliznice hlasivky sériovým způsobem, jednou za měsíc, celkem 4 injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení stupnice závažnosti nežádoucích příhod FDA/CBER
Časové okno: 4 měsíce
Stupnice závažnosti nežádoucích příhod od 1 do 4, se stupněm 1 jako mírný, stupněm 2 jako střední, stupněm 3 jako závažný a stupněm 4 potenciálně život ohrožující
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s hlasem hodnocená podle indexu hlasového handicapu-10 (VHI-10) a indexu hlasové únavy (VFI)
Časové okno: 4 měsíce
VHI-10 je pacientský dotazník s 10 výroky hodnocenými od 0 do 4 s celkovou škálou 0-40; VFI je pacientský dotazník s 19 výroky hodnocenými od 0-4 s celkovou škálou 0-76.
4 měsíce
Objektivní hlasová kvalita hodnocená odborníky pomocí nástroje Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)
Časové okno: 4 měsíce
Slepá hodnocení zvukových nahrávek hlasu budou provádět laryngologové a patologové řeči pomocí CAPE-V, který hodnotí celkovou závažnost, drsnost, dýchavičnost, napětí, výšku tónu a hlasitost od 0 do 100.
4 měsíce
Vzhled vokální štěrbiny, jak jej posoudili odborníci pomocí upravené verze formuláře Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI)
Časové okno: 4 měsíce
Slepá hodnocení zaznamenaných vyšetření laryngeální videostroboskopie budou provádět laryngologové a patologové řeči pomocí upravené verze VALI, což je grafický formulář pro hodnocení různých komponent pozorovaných při stroboskopii.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Johns, MD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP-18-05224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sériové vstřikování PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit