China Ovarian Cancer BRCA Testing Study (CRONUS)
13. října 2020 aktualizováno: AstraZeneca
China Local BRCA Testing and Exploration of Ovarian Cancer Treatment Outcomes of Different BRCA Status in Newly Diagnosed Epithelial Ovarian Cancer Patients
This is a prospective, multi-center, observational study, the primary objective is to evaluate the prevalence of gBRCA/sBRCAm in newly diagnosed ovarian cancer patients and explore ovarian cancer treatment outcomes of different BRCAm status
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
This is a prospective, multi-center, observational study that will enroll consecutive patients with a confirmed diagnosis of epithelial ovarian cancer, fallopian tube, or peritoneal cancer and who consent to a blood draw, a tissue sample analysis, and follow up for collection of data.
900 newly diagnosed ovarian cancer patients will be enrolled and evaluated for Breast Cancer Susceptibility genes BRCA1 and BRCA2 germline and somatic mutations (BRCAm).
Approximately 170 BRCAm positive patients and 170 negative patients will be followed in the Follow-up Period.
This study aims to answer very important questions regarding the prevalence of gBRCAm and sBRCAm in a population of newly diagnosed ovarian cancer patients, and the relationship of these mutations to patient treatment and clinical outcomes.
These answers may be extremely helpful in the counseling and treatment of genetic risk in these populations and may aid in making treatment decisions in the future.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- Research Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Research Site
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Research Site
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Research Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510220
- Research Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Research Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300110
- Research Site
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300202
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
newly diagnosed epithelial ovarian cancer patients
Popis
Inclusion Criteria:
- Be able and willing to sign the informed consent form (ICF)
- Female aged 18 years or over
Have histologically confirmed new diagnosis of Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage III or IV ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer made by one or more of the following:
- standard staging laparotomy including bilateral salpingo-oophorectomy, omentectomy, and lymph node sampling and debulkingand/or
- surgical resection and radiographic evidence consistent with Stage III or IV ovarian cancer
- biopsy with radiographic evidence consistent with Stage III or IV ovarian cancer
- Have availability of paraffin-embedded archivedtumor tissue block (preferred) or,if a block is not possible, a minimum of twenty 5-μm unstained sections. (Tumor tissue should be archived at diagnosis. 10 slides is utilized for sBRCA testing after the enrolment. Another 10 slides is utilized for exploratory evaluation of HRR gene mutations in a retrospective way.)
- Have a diagnosis that is within 60 days of informed consent
Exclusion Criteria:
- Have a diagnosis of additional concurrent malignancies or previous diagnosis of another malignancy with current evidence of residual disease
- Have a diagnosis of other severe acute or chronic medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of the study results and, in the judgement of the Investigator, would make the patient inappropriate for enrollment in this study
- Be currently participating in any other clinical trial for first-line treatment of ovarian cancer
- Be a patient who, in the judgement of the Investigator, would be inappropriate for enrollment in this study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of newly diagnosed ovarian cancer patients with gBRCA and sBRCA mutations
Časové okno: 1 year
|
To evaluate the prevalence of gBRCA mutation and sBRCA mutation in newly diagnosed ovarian cancer patients
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: 18 months
|
To describe ovarian cancer treatment outcomes in patients during the Follow up Period in terms of PFS
|
18 months
|
|
Overall survival (OS)
Časové okno: up to 5 years
|
To describe ovarian cancer treatment outcomes in patients during the Follow up Period in terms of OS
|
up to 5 years
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of newly diagnosed ovarian cancer patients with HRR gene mutations
Časové okno: 1 year
|
To evaluate the prevalence of homologous recombination repair (HRR) gene mutations in newly diagnosed ovarian cancer patients
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jinghe Lang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- D133FR00117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal.
All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca has a long-standing commitment to making information about our clinical research publicly available. We believe that transparency enhances the scientific understanding of how our medicines work and is in the medical interest of our patients.
We publish information on the registration and results of all new and ongoing AstraZeneca sponsored clinical trials for all products in all phases, including marketed medicines, drugs in development and drugs whose further development has been discontinued. We post results, irrespective of whether they are favourable or unfavourable to AstraZeneca.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the deidentified individual patient-level data in an approved sponsored tool .
Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access.
For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .