- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03203993
China Ovarian Cancer BRCA Testing Study (CRONUS)
China Local BRCA Testing and Exploration of Ovarian Cancer Treatment Outcomes of Different BRCA Status in Newly Diagnosed Epithelial Ovarian Cancer Patients
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- Research Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Research Site
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Research Site
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Research Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510220
- Research Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Research Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300110
- Research Site
-
Tianjin, Tianjin, China, 300202
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Be able and willing to sign the informed consent form (ICF)
- Female aged 18 years or over
Have histologically confirmed new diagnosis of Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage III or IV ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer made by one or more of the following:
- standard staging laparotomy including bilateral salpingo-oophorectomy, omentectomy, and lymph node sampling and debulkingand/or
- surgical resection and radiographic evidence consistent with Stage III or IV ovarian cancer
- biopsy with radiographic evidence consistent with Stage III or IV ovarian cancer
- Have availability of paraffin-embedded archivedtumor tissue block (preferred) or,if a block is not possible, a minimum of twenty 5-μm unstained sections. (Tumor tissue should be archived at diagnosis. 10 slides is utilized for sBRCA testing after the enrolment. Another 10 slides is utilized for exploratory evaluation of HRR gene mutations in a retrospective way.)
- Have a diagnosis that is within 60 days of informed consent
Exclusion Criteria:
- Have a diagnosis of additional concurrent malignancies or previous diagnosis of another malignancy with current evidence of residual disease
- Have a diagnosis of other severe acute or chronic medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of the study results and, in the judgement of the Investigator, would make the patient inappropriate for enrollment in this study
- Be currently participating in any other clinical trial for first-line treatment of ovarian cancer
- Be a patient who, in the judgement of the Investigator, would be inappropriate for enrollment in this study
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proportion of newly diagnosed ovarian cancer patients with gBRCA and sBRCA mutations
Prazo: 1 year
|
To evaluate the prevalence of gBRCA mutation and sBRCA mutation in newly diagnosed ovarian cancer patients
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Progression-free survival (PFS)
Prazo: 18 months
|
To describe ovarian cancer treatment outcomes in patients during the Follow up Period in terms of PFS
|
18 months
|
Overall survival (OS)
Prazo: up to 5 years
|
To describe ovarian cancer treatment outcomes in patients during the Follow up Period in terms of OS
|
up to 5 years
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proportion of newly diagnosed ovarian cancer patients with HRR gene mutations
Prazo: 1 year
|
To evaluate the prevalence of homologous recombination repair (HRR) gene mutations in newly diagnosed ovarian cancer patients
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jinghe Lang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- D133FR00117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal.
All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
AstraZeneca has a long-standing commitment to making information about our clinical research publicly available. We believe that transparency enhances the scientific understanding of how our medicines work and is in the medical interest of our patients.
We publish information on the registration and results of all new and ongoing AstraZeneca sponsored clinical trials for all products in all phases, including marketed medicines, drugs in development and drugs whose further development has been discontinued. We post results, irrespective of whether they are favourable or unfavourable to AstraZeneca.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cancro do ovário
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos