Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

China Ovarian Cancer BRCA Testing Study (CRONUS)

13 oktober 2020 bijgewerkt door: AstraZeneca

China Local BRCA Testing and Exploration of Ovarian Cancer Treatment Outcomes of Different BRCA Status in Newly Diagnosed Epithelial Ovarian Cancer Patients

This is a prospective, multi-center, observational study, the primary objective is to evaluate the prevalence of gBRCA/sBRCAm in newly diagnosed ovarian cancer patients and explore ovarian cancer treatment outcomes of different BRCAm status

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective, multi-center, observational study that will enroll consecutive patients with a confirmed diagnosis of epithelial ovarian cancer, fallopian tube, or peritoneal cancer and who consent to a blood draw, a tissue sample analysis, and follow up for collection of data. 900 newly diagnosed ovarian cancer patients will be enrolled and evaluated for Breast Cancer Susceptibility genes BRCA1 and BRCA2 germline and somatic mutations (BRCAm). Approximately 170 BRCAm positive patients and 170 negative patients will be followed in the Follow-up Period. This study aims to answer very important questions regarding the prevalence of gBRCAm and sBRCAm in a population of newly diagnosed ovarian cancer patients, and the relationship of these mutations to patient treatment and clinical outcomes. These answers may be extremely helpful in the counseling and treatment of genetic risk in these populations and may aid in making treatment decisions in the future.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300110
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300202
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

newly diagnosed epithelial ovarian cancer patients

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Be able and willing to sign the informed consent form (ICF)
  • Female aged 18 years or over

  • Have histologically confirmed new diagnosis of Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage III or IV ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer made by one or more of the following:

    • standard staging laparotomy including bilateral salpingo-oophorectomy, omentectomy, and lymph node sampling and debulkingand/or
    • surgical resection and radiographic evidence consistent with Stage III or IV ovarian cancer
    • biopsy with radiographic evidence consistent with Stage III or IV ovarian cancer
  • Have availability of paraffin-embedded archivedtumor tissue block (preferred) or,if a block is not possible, a minimum of twenty 5-μm unstained sections. (Tumor tissue should be archived at diagnosis. 10 slides is utilized for sBRCA testing after the enrolment. Another 10 slides is utilized for exploratory evaluation of HRR gene mutations in a retrospective way.)
  • Have a diagnosis that is within 60 days of informed consent

Exclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of additional concurrent malignancies or previous diagnosis of another malignancy with current evidence of residual disease
  • Have a diagnosis of other severe acute or chronic medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of the study results and, in the judgement of the Investigator, would make the patient inappropriate for enrollment in this study
  • Be currently participating in any other clinical trial for first-line treatment of ovarian cancer
  • Be a patient who, in the judgement of the Investigator, would be inappropriate for enrollment in this study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of newly diagnosed ovarian cancer patients with gBRCA and sBRCA mutations
Tijdsspanne: 1 year
To evaluate the prevalence of gBRCA mutation and sBRCA mutation in newly diagnosed ovarian cancer patients
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-free survival (PFS)
Tijdsspanne: 18 months
To describe ovarian cancer treatment outcomes in patients during the Follow up Period in terms of PFS
18 months
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: up to 5 years
To describe ovarian cancer treatment outcomes in patients during the Follow up Period in terms of OS
up to 5 years

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of newly diagnosed ovarian cancer patients with HRR gene mutations
Tijdsspanne: 1 year
To evaluate the prevalence of homologous recombination repair (HRR) gene mutations in newly diagnosed ovarian cancer patients
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jinghe Lang, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D133FR00117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal.

All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca has a long-standing commitment to making information about our clinical research publicly available. We believe that transparency enhances the scientific understanding of how our medicines work and is in the medical interest of our patients.

We publish information on the registration and results of all new and ongoing AstraZeneca sponsored clinical trials for all products in all phases, including marketed medicines, drugs in development and drugs whose further development has been discontinued. We post results, irrespective of whether they are favourable or unfavourable to AstraZeneca.

IPD-toegangscriteria voor delen

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the deidentified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren