- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03203993
China Ovarian Cancer BRCA Testing Study (CRONUS)
China Local BRCA Testing and Exploration of Ovarian Cancer Treatment Outcomes of Different BRCA Status in Newly Diagnosed Epithelial Ovarian Cancer Patients
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230601
- Research Site
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Research Site
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Research Site
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
- Research Site
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510220
- Research Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Research Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300110
- Research Site
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300202
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Research Site
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-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Be able and willing to sign the informed consent form (ICF)
- Female aged 18 years or over
Have histologically confirmed new diagnosis of Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage III or IV ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer made by one or more of the following:
- standard staging laparotomy including bilateral salpingo-oophorectomy, omentectomy, and lymph node sampling and debulkingand/or
- surgical resection and radiographic evidence consistent with Stage III or IV ovarian cancer
- biopsy with radiographic evidence consistent with Stage III or IV ovarian cancer
- Have availability of paraffin-embedded archivedtumor tissue block (preferred) or,if a block is not possible, a minimum of twenty 5-μm unstained sections. (Tumor tissue should be archived at diagnosis. 10 slides is utilized for sBRCA testing after the enrolment. Another 10 slides is utilized for exploratory evaluation of HRR gene mutations in a retrospective way.)
- Have a diagnosis that is within 60 days of informed consent
Exclusion Criteria:
- Have a diagnosis of additional concurrent malignancies or previous diagnosis of another malignancy with current evidence of residual disease
- Have a diagnosis of other severe acute or chronic medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of the study results and, in the judgement of the Investigator, would make the patient inappropriate for enrollment in this study
- Be currently participating in any other clinical trial for first-line treatment of ovarian cancer
- Be a patient who, in the judgement of the Investigator, would be inappropriate for enrollment in this study
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proportion of newly diagnosed ovarian cancer patients with gBRCA and sBRCA mutations
Lasso di tempo: 1 year
|
To evaluate the prevalence of gBRCA mutation and sBRCA mutation in newly diagnosed ovarian cancer patients
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: 18 months
|
To describe ovarian cancer treatment outcomes in patients during the Follow up Period in terms of PFS
|
18 months
|
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: up to 5 years
|
To describe ovarian cancer treatment outcomes in patients during the Follow up Period in terms of OS
|
up to 5 years
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proportion of newly diagnosed ovarian cancer patients with HRR gene mutations
Lasso di tempo: 1 year
|
To evaluate the prevalence of homologous recombination repair (HRR) gene mutations in newly diagnosed ovarian cancer patients
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jinghe Lang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- D133FR00117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal.
All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca has a long-standing commitment to making information about our clinical research publicly available. We believe that transparency enhances the scientific understanding of how our medicines work and is in the medical interest of our patients.
We publish information on the registration and results of all new and ongoing AstraZeneca sponsored clinical trials for all products in all phases, including marketed medicines, drugs in development and drugs whose further development has been discontinued. We post results, irrespective of whether they are favourable or unfavourable to AstraZeneca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro ovarico
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