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China Ovarian Cancer BRCA Testing Study (CRONUS)

13 de octubre de 2020 actualizado por: AstraZeneca

China Local BRCA Testing and Exploration of Ovarian Cancer Treatment Outcomes of Different BRCA Status in Newly Diagnosed Epithelial Ovarian Cancer Patients

This is a prospective, multi-center, observational study, the primary objective is to evaluate the prevalence of gBRCA/sBRCAm in newly diagnosed ovarian cancer patients and explore ovarian cancer treatment outcomes of different BRCAm status

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

This is a prospective, multi-center, observational study that will enroll consecutive patients with a confirmed diagnosis of epithelial ovarian cancer, fallopian tube, or peritoneal cancer and who consent to a blood draw, a tissue sample analysis, and follow up for collection of data. 900 newly diagnosed ovarian cancer patients will be enrolled and evaluated for Breast Cancer Susceptibility genes BRCA1 and BRCA2 germline and somatic mutations (BRCAm). Approximately 170 BRCAm positive patients and 170 negative patients will be followed in the Follow-up Period. This study aims to answer very important questions regarding the prevalence of gBRCAm and sBRCAm in a population of newly diagnosed ovarian cancer patients, and the relationship of these mutations to patient treatment and clinical outcomes. These answers may be extremely helpful in the counseling and treatment of genetic risk in these populations and may aid in making treatment decisions in the future.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510220
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300110
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300202
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

newly diagnosed epithelial ovarian cancer patients

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Be able and willing to sign the informed consent form (ICF)
  • Female aged 18 years or over

  • Have histologically confirmed new diagnosis of Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage III or IV ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer made by one or more of the following:

    • standard staging laparotomy including bilateral salpingo-oophorectomy, omentectomy, and lymph node sampling and debulkingand/or
    • surgical resection and radiographic evidence consistent with Stage III or IV ovarian cancer
    • biopsy with radiographic evidence consistent with Stage III or IV ovarian cancer
  • Have availability of paraffin-embedded archivedtumor tissue block (preferred) or,if a block is not possible, a minimum of twenty 5-μm unstained sections. (Tumor tissue should be archived at diagnosis. 10 slides is utilized for sBRCA testing after the enrolment. Another 10 slides is utilized for exploratory evaluation of HRR gene mutations in a retrospective way.)
  • Have a diagnosis that is within 60 days of informed consent

Exclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of additional concurrent malignancies or previous diagnosis of another malignancy with current evidence of residual disease
  • Have a diagnosis of other severe acute or chronic medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of the study results and, in the judgement of the Investigator, would make the patient inappropriate for enrollment in this study
  • Be currently participating in any other clinical trial for first-line treatment of ovarian cancer
  • Be a patient who, in the judgement of the Investigator, would be inappropriate for enrollment in this study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of newly diagnosed ovarian cancer patients with gBRCA and sBRCA mutations
Periodo de tiempo: 1 year
To evaluate the prevalence of gBRCA mutation and sBRCA mutation in newly diagnosed ovarian cancer patients
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: 18 months
To describe ovarian cancer treatment outcomes in patients during the Follow up Period in terms of PFS
18 months
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: up to 5 years
To describe ovarian cancer treatment outcomes in patients during the Follow up Period in terms of OS
up to 5 years

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of newly diagnosed ovarian cancer patients with HRR gene mutations
Periodo de tiempo: 1 year
To evaluate the prevalence of homologous recombination repair (HRR) gene mutations in newly diagnosed ovarian cancer patients
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Silla de estudio: Jinghe Lang, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D133FR00117

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal.

All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca has a long-standing commitment to making information about our clinical research publicly available. We believe that transparency enhances the scientific understanding of how our medicines work and is in the medical interest of our patients.

We publish information on the registration and results of all new and ongoing AstraZeneca sponsored clinical trials for all products in all phases, including marketed medicines, drugs in development and drugs whose further development has been discontinued. We post results, irrespective of whether they are favourable or unfavourable to AstraZeneca.

Criterios de acceso compartido de IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the deidentified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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