China Ovarian Cancer BRCA Testing Study (CRONUS)
China Local BRCA Testing and Exploration of Ovarian Cancer Treatment Outcomes of Different BRCA Status in Newly Diagnosed Epithelial Ovarian Cancer Patients
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- Research Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Research Site
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Research Site
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Research Site
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400030
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Research Site
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Research Site
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510220
- Research Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Research Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Research Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Research Site
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Research Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Research Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Research Site
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300110
- Research Site
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Tianjin、Tianjin、中国、300202
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Research Site
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Hong Kong、香港
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Be able and willing to sign the informed consent form (ICF)
- Female aged 18 years or over
Have histologically confirmed new diagnosis of Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage III or IV ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer made by one or more of the following:
- standard staging laparotomy including bilateral salpingo-oophorectomy, omentectomy, and lymph node sampling and debulkingand/or
- surgical resection and radiographic evidence consistent with Stage III or IV ovarian cancer
- biopsy with radiographic evidence consistent with Stage III or IV ovarian cancer
- Have availability of paraffin-embedded archivedtumor tissue block (preferred) or,if a block is not possible, a minimum of twenty 5-μm unstained sections. (Tumor tissue should be archived at diagnosis. 10 slides is utilized for sBRCA testing after the enrolment. Another 10 slides is utilized for exploratory evaluation of HRR gene mutations in a retrospective way.)
- Have a diagnosis that is within 60 days of informed consent
Exclusion Criteria:
- Have a diagnosis of additional concurrent malignancies or previous diagnosis of another malignancy with current evidence of residual disease
- Have a diagnosis of other severe acute or chronic medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of the study results and, in the judgement of the Investigator, would make the patient inappropriate for enrollment in this study
- Be currently participating in any other clinical trial for first-line treatment of ovarian cancer
- Be a patient who, in the judgement of the Investigator, would be inappropriate for enrollment in this study
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースクロスオーバー
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Proportion of newly diagnosed ovarian cancer patients with gBRCA and sBRCA mutations
時間枠:1 year
|
To evaluate the prevalence of gBRCA mutation and sBRCA mutation in newly diagnosed ovarian cancer patients
|
1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Progression-free survival (PFS)
時間枠:18 months
|
To describe ovarian cancer treatment outcomes in patients during the Follow up Period in terms of PFS
|
18 months
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Overall survival (OS)
時間枠:up to 5 years
|
To describe ovarian cancer treatment outcomes in patients during the Follow up Period in terms of OS
|
up to 5 years
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Proportion of newly diagnosed ovarian cancer patients with HRR gene mutations
時間枠:1 year
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To evaluate the prevalence of homologous recombination repair (HRR) gene mutations in newly diagnosed ovarian cancer patients
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1 year
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Jinghe Lang, Dr、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D133FR00117
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal.
All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 共有時間枠
AstraZeneca has a long-standing commitment to making information about our clinical research publicly available. We believe that transparency enhances the scientific understanding of how our medicines work and is in the medical interest of our patients.
We publish information on the registration and results of all new and ongoing AstraZeneca sponsored clinical trials for all products in all phases, including marketed medicines, drugs in development and drugs whose further development has been discontinued. We post results, irrespective of whether they are favourable or unfavourable to AstraZeneca.
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ