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China Ovarian Cancer BRCA Testing Study (CRONUS)

13 octobre 2020 mis à jour par: AstraZeneca

China Local BRCA Testing and Exploration of Ovarian Cancer Treatment Outcomes of Different BRCA Status in Newly Diagnosed Epithelial Ovarian Cancer Patients

This is a prospective, multi-center, observational study, the primary objective is to evaluate the prevalence of gBRCA/sBRCAm in newly diagnosed ovarian cancer patients and explore ovarian cancer treatment outcomes of different BRCAm status

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

This is a prospective, multi-center, observational study that will enroll consecutive patients with a confirmed diagnosis of epithelial ovarian cancer, fallopian tube, or peritoneal cancer and who consent to a blood draw, a tissue sample analysis, and follow up for collection of data. 900 newly diagnosed ovarian cancer patients will be enrolled and evaluated for Breast Cancer Susceptibility genes BRCA1 and BRCA2 germline and somatic mutations (BRCAm). Approximately 170 BRCAm positive patients and 170 negative patients will be followed in the Follow-up Period. This study aims to answer very important questions regarding the prevalence of gBRCAm and sBRCAm in a population of newly diagnosed ovarian cancer patients, and the relationship of these mutations to patient treatment and clinical outcomes. These answers may be extremely helpful in the counseling and treatment of genetic risk in these populations and may aid in making treatment decisions in the future.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510220
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300110
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300202
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

newly diagnosed epithelial ovarian cancer patients

La description

Inclusion Criteria:

  • Be able and willing to sign the informed consent form (ICF)
  • Female aged 18 years or over

  • Have histologically confirmed new diagnosis of Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage III or IV ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer made by one or more of the following:

    • standard staging laparotomy including bilateral salpingo-oophorectomy, omentectomy, and lymph node sampling and debulkingand/or
    • surgical resection and radiographic evidence consistent with Stage III or IV ovarian cancer
    • biopsy with radiographic evidence consistent with Stage III or IV ovarian cancer
  • Have availability of paraffin-embedded archivedtumor tissue block (preferred) or,if a block is not possible, a minimum of twenty 5-μm unstained sections. (Tumor tissue should be archived at diagnosis. 10 slides is utilized for sBRCA testing after the enrolment. Another 10 slides is utilized for exploratory evaluation of HRR gene mutations in a retrospective way.)
  • Have a diagnosis that is within 60 days of informed consent

Exclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of additional concurrent malignancies or previous diagnosis of another malignancy with current evidence of residual disease
  • Have a diagnosis of other severe acute or chronic medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of the study results and, in the judgement of the Investigator, would make the patient inappropriate for enrollment in this study
  • Be currently participating in any other clinical trial for first-line treatment of ovarian cancer
  • Be a patient who, in the judgement of the Investigator, would be inappropriate for enrollment in this study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of newly diagnosed ovarian cancer patients with gBRCA and sBRCA mutations
Délai: 1 year
To evaluate the prevalence of gBRCA mutation and sBRCA mutation in newly diagnosed ovarian cancer patients
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free survival (PFS)
Délai: 18 months
To describe ovarian cancer treatment outcomes in patients during the Follow up Period in terms of PFS
18 months
Overall survival (OS)
Délai: up to 5 years
To describe ovarian cancer treatment outcomes in patients during the Follow up Period in terms of OS
up to 5 years

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of newly diagnosed ovarian cancer patients with HRR gene mutations
Délai: 1 year
To evaluate the prevalence of homologous recombination repair (HRR) gene mutations in newly diagnosed ovarian cancer patients
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jinghe Lang, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D133FR00117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal.

All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca has a long-standing commitment to making information about our clinical research publicly available. We believe that transparency enhances the scientific understanding of how our medicines work and is in the medical interest of our patients.

We publish information on the registration and results of all new and ongoing AstraZeneca sponsored clinical trials for all products in all phases, including marketed medicines, drugs in development and drugs whose further development has been discontinued. We post results, irrespective of whether they are favourable or unfavourable to AstraZeneca.

Critères d'accès au partage IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the deidentified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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