- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03203993
China Ovarian Cancer BRCA Testing Study (CRONUS)
China Local BRCA Testing and Exploration of Ovarian Cancer Treatment Outcomes of Different BRCA Status in Newly Diagnosed Epithelial Ovarian Cancer Patients
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230601
- Research Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Research Site
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Research Site
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Research Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Research Site
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510220
- Research Site
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Research Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Research Site
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Research Site
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Research Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Research Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300110
- Research Site
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Tianjin, Tianjin, China, 300202
- Research Site
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Research Site
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Hong Kong, Hongkong
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Be able and willing to sign the informed consent form (ICF)
- Female aged 18 years or over
Have histologically confirmed new diagnosis of Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage III or IV ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer made by one or more of the following:
- standard staging laparotomy including bilateral salpingo-oophorectomy, omentectomy, and lymph node sampling and debulkingand/or
- surgical resection and radiographic evidence consistent with Stage III or IV ovarian cancer
- biopsy with radiographic evidence consistent with Stage III or IV ovarian cancer
- Have availability of paraffin-embedded archivedtumor tissue block (preferred) or,if a block is not possible, a minimum of twenty 5-μm unstained sections. (Tumor tissue should be archived at diagnosis. 10 slides is utilized for sBRCA testing after the enrolment. Another 10 slides is utilized for exploratory evaluation of HRR gene mutations in a retrospective way.)
- Have a diagnosis that is within 60 days of informed consent
Exclusion Criteria:
- Have a diagnosis of additional concurrent malignancies or previous diagnosis of another malignancy with current evidence of residual disease
- Have a diagnosis of other severe acute or chronic medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of the study results and, in the judgement of the Investigator, would make the patient inappropriate for enrollment in this study
- Be currently participating in any other clinical trial for first-line treatment of ovarian cancer
- Be a patient who, in the judgement of the Investigator, would be inappropriate for enrollment in this study
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Proportion of newly diagnosed ovarian cancer patients with gBRCA and sBRCA mutations
Zeitfenster: 1 year
|
To evaluate the prevalence of gBRCA mutation and sBRCA mutation in newly diagnosed ovarian cancer patients
|
1 year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: 18 months
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To describe ovarian cancer treatment outcomes in patients during the Follow up Period in terms of PFS
|
18 months
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Overall survival (OS)
Zeitfenster: up to 5 years
|
To describe ovarian cancer treatment outcomes in patients during the Follow up Period in terms of OS
|
up to 5 years
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Proportion of newly diagnosed ovarian cancer patients with HRR gene mutations
Zeitfenster: 1 year
|
To evaluate the prevalence of homologous recombination repair (HRR) gene mutations in newly diagnosed ovarian cancer patients
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1 year
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jinghe Lang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- D133FR00117
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal.
All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca has a long-standing commitment to making information about our clinical research publicly available. We believe that transparency enhances the scientific understanding of how our medicines work and is in the medical interest of our patients.
We publish information on the registration and results of all new and ongoing AstraZeneca sponsored clinical trials for all products in all phases, including marketed medicines, drugs in development and drugs whose further development has been discontinued. We post results, irrespective of whether they are favourable or unfavourable to AstraZeneca.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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