Longitudinal Investigation of Cancer-related Fatigue (LIFT)
A Prospective, Observational Study to Investigate Longterm Courses, Patterns, Determinants and State of Treatment of Cancer-related Fatigue in Germany (LIFT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The LIFT study aims to comprehensively investigate characteristics, determinants, and long-term course of fatigue. In addition, information shall be gained on the current state of fatigue treatment and care in Germany and on the needs of affected patients.
Data will be collected by mailed or online questionnaires at 6, 9, and 12 months as well as 2, 3, 4 and 5 years post-diagnosis from 2000 cancer patients. Besides questionnaires on socio-demographic, clinical and patient reported outcomes, saliva samples will be collected in order to gain new insights into biological mechanisms. Moreover, detailed data on screening, diagnosis and counseling as well as therapies offered and administered to reduce fatigue will be surveyed, as well as the patients' state of knowledge, perception and prevailing needs regarding fatigue. Tumor and cancer therapy data will be extracted from the Epidemiological Cancer Registry.
The results of the LIFT study aim to contribute to an improved, evidence-based and individualized treatment to avoid and ease cancer-related fatigue and will further promote patient-oriented offers and treatments.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age
- Diagnosed with a primary tumor of breast, ovarian, or colon cancer
- Time since first diagnosis is 4 - 6 months
- Having received or currently receiving at least one of the following treatments: surgery, chemotherapy, radiotherapy, hormone therapy, or immune therapy.
- Able to understand and follow the study protocol.
Exclusion Criteria:
• Any additional malignant or unclear neoplasm or carcinoma in situ at or since time of diagnosis of the considered primary tumor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Patient cohort
Newly diagnosed breast, ovarian or colon cancer patients recruited 6 months post-diagnosis and followed up to 5 years post-diagnosis.
No intervention.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fatigue severity
Časové okno: from diagnosis to 1 year post-diagnosis
|
assessed by EORTC QLQ-FA12 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Fatigue Questionnaire)
|
from diagnosis to 1 year post-diagnosis
|
|
Impact of fatigue
Časové okno: from diagnosis to 1 year post-diagnosis
|
assessed by the Brief Fatigue Inventory (BFI)
|
from diagnosis to 1 year post-diagnosis
|
|
State of fatigue management
Časové okno: from diagnosis to 1 year post-diagnosis
|
Questionnaire assessing the adherence to the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines regarding management of cancer-related fatigue
|
from diagnosis to 1 year post-diagnosis
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality of life functions and symptoms
Časové okno: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
assessed by EORTC QLQ-C30
|
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
|
Sleep problems
Časové okno: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
assessed by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
|
Depression
Časové okno: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
assessed by Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
|
Body mass index
Časové okno: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
calculated from weight and height
|
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
|
Total physical activity
Časové okno: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
assessed by a questionnaire regarding walking, cycling, and exercise behavior
|
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
|
Diurnal cortisol rhythm
Časové okno: 1 year post-diagnosis
|
assessed in saliva
|
1 year post-diagnosis
|
|
Return to work
Časové okno: 6, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
assessed by a questions regarding occupational issues
|
6, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
|
Hot flashes
Časové okno: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
assessed only for women
|
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
|
Anxiety
Časové okno: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
assessed by the Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
|
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIFT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .