- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03211273
Longitudinal Investigation of Cancer-related Fatigue (LIFT)
A Prospective, Observational Study to Investigate Longterm Courses, Patterns, Determinants and State of Treatment of Cancer-related Fatigue in Germany (LIFT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
The LIFT study aims to comprehensively investigate characteristics, determinants, and long-term course of fatigue. In addition, information shall be gained on the current state of fatigue treatment and care in Germany and on the needs of affected patients.
Data will be collected by mailed or online questionnaires at 6, 9, and 12 months as well as 2, 3, 4 and 5 years post-diagnosis from 2000 cancer patients. Besides questionnaires on socio-demographic, clinical and patient reported outcomes, saliva samples will be collected in order to gain new insights into biological mechanisms. Moreover, detailed data on screening, diagnosis and counseling as well as therapies offered and administered to reduce fatigue will be surveyed, as well as the patients' state of knowledge, perception and prevailing needs regarding fatigue. Tumor and cancer therapy data will be extracted from the Epidemiological Cancer Registry.
The results of the LIFT study aim to contribute to an improved, evidence-based and individualized treatment to avoid and ease cancer-related fatigue and will further promote patient-oriented offers and treatments.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age
- Diagnosed with a primary tumor of breast, ovarian, or colon cancer
- Time since first diagnosis is 4 - 6 months
- Having received or currently receiving at least one of the following treatments: surgery, chemotherapy, radiotherapy, hormone therapy, or immune therapy.
- Able to understand and follow the study protocol.
Exclusion Criteria:
• Any additional malignant or unclear neoplasm or carcinoma in situ at or since time of diagnosis of the considered primary tumor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Patient cohort
Newly diagnosed breast, ovarian or colon cancer patients recruited 6 months post-diagnosis and followed up to 5 years post-diagnosis.
No intervention.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fatigue severity
Időkeret: from diagnosis to 1 year post-diagnosis
|
assessed by EORTC QLQ-FA12 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Fatigue Questionnaire)
|
from diagnosis to 1 year post-diagnosis
|
Impact of fatigue
Időkeret: from diagnosis to 1 year post-diagnosis
|
assessed by the Brief Fatigue Inventory (BFI)
|
from diagnosis to 1 year post-diagnosis
|
State of fatigue management
Időkeret: from diagnosis to 1 year post-diagnosis
|
Questionnaire assessing the adherence to the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines regarding management of cancer-related fatigue
|
from diagnosis to 1 year post-diagnosis
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Quality of life functions and symptoms
Időkeret: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
assessed by EORTC QLQ-C30
|
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
Sleep problems
Időkeret: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
assessed by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
Depression
Időkeret: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
assessed by Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
Body mass index
Időkeret: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
calculated from weight and height
|
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
Total physical activity
Időkeret: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
assessed by a questionnaire regarding walking, cycling, and exercise behavior
|
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
Diurnal cortisol rhythm
Időkeret: 1 year post-diagnosis
|
assessed in saliva
|
1 year post-diagnosis
|
Return to work
Időkeret: 6, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
assessed by a questions regarding occupational issues
|
6, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
Hot flashes
Időkeret: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
assessed only for women
|
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
Anxiety
Időkeret: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
assessed by the Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
|
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIFT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rákkal kapcsolatos fáradtság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok