Longitudinal Investigation of Cancer-related Fatigue (LIFT)
A Prospective, Observational Study to Investigate Longterm Courses, Patterns, Determinants and State of Treatment of Cancer-related Fatigue in Germany (LIFT)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
The LIFT study aims to comprehensively investigate characteristics, determinants, and long-term course of fatigue. In addition, information shall be gained on the current state of fatigue treatment and care in Germany and on the needs of affected patients.
Data will be collected by mailed or online questionnaires at 6, 9, and 12 months as well as 2, 3, 4 and 5 years post-diagnosis from 2000 cancer patients. Besides questionnaires on socio-demographic, clinical and patient reported outcomes, saliva samples will be collected in order to gain new insights into biological mechanisms. Moreover, detailed data on screening, diagnosis and counseling as well as therapies offered and administered to reduce fatigue will be surveyed, as well as the patients' state of knowledge, perception and prevailing needs regarding fatigue. Tumor and cancer therapy data will be extracted from the Epidemiological Cancer Registry.
The results of the LIFT study aim to contribute to an improved, evidence-based and individualized treatment to avoid and ease cancer-related fatigue and will further promote patient-oriented offers and treatments.
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age
- Diagnosed with a primary tumor of breast, ovarian, or colon cancer
- Time since first diagnosis is 4 - 6 months
- Having received or currently receiving at least one of the following treatments: surgery, chemotherapy, radiotherapy, hormone therapy, or immune therapy.
- Able to understand and follow the study protocol.
Exclusion Criteria:
• Any additional malignant or unclear neoplasm or carcinoma in situ at or since time of diagnosis of the considered primary tumor
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
Patient cohort
Newly diagnosed breast, ovarian or colon cancer patients recruited 6 months post-diagnosis and followed up to 5 years post-diagnosis.
No intervention.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fatigue severity
時間枠：from diagnosis to 1 year post-diagnosis
|
assessed by EORTC QLQ-FA12 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Fatigue Questionnaire)
|
from diagnosis to 1 year post-diagnosis
|
|
Impact of fatigue
時間枠：from diagnosis to 1 year post-diagnosis
|
assessed by the Brief Fatigue Inventory (BFI)
|
from diagnosis to 1 year post-diagnosis
|
|
State of fatigue management
時間枠：from diagnosis to 1 year post-diagnosis
|
Questionnaire assessing the adherence to the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines regarding management of cancer-related fatigue
|
from diagnosis to 1 year post-diagnosis
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Quality of life functions and symptoms
時間枠：6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
assessed by EORTC QLQ-C30
|
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
|
Sleep problems
時間枠：6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
assessed by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
|
Depression
時間枠：6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
assessed by Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
|
Body mass index
時間枠：6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
calculated from weight and height
|
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
|
Total physical activity
時間枠：6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
assessed by a questionnaire regarding walking, cycling, and exercise behavior
|
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
|
Diurnal cortisol rhythm
時間枠：1 year post-diagnosis
|
assessed in saliva
|
1 year post-diagnosis
|
|
Return to work
時間枠：6, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
assessed by a questions regarding occupational issues
|
6, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
|
Hot flashes
時間枠：6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
assessed only for women
|
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
|
Anxiety
時間枠：6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
assessed by the Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
|
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LIFT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん関連疲労の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ