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Longitudinal Investigation of Cancer-related Fatigue (LIFT)

22 de agosto de 2019 actualizado por: German Cancer Research Center

A Prospective, Observational Study to Investigate Longterm Courses, Patterns, Determinants and State of Treatment of Cancer-related Fatigue in Germany (LIFT)

In the LIFT study 2000 cancer patients will be recruited at 6 months after diagnosis and extensively surveyed over five years on factors that are associated with fatigue.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

The LIFT study aims to comprehensively investigate characteristics, determinants, and long-term course of fatigue. In addition, information shall be gained on the current state of fatigue treatment and care in Germany and on the needs of affected patients.

Data will be collected by mailed or online questionnaires at 6, 9, and 12 months as well as 2, 3, 4 and 5 years post-diagnosis from 2000 cancer patients. Besides questionnaires on socio-demographic, clinical and patient reported outcomes, saliva samples will be collected in order to gain new insights into biological mechanisms. Moreover, detailed data on screening, diagnosis and counseling as well as therapies offered and administered to reduce fatigue will be surveyed, as well as the patients' state of knowledge, perception and prevailing needs regarding fatigue. Tumor and cancer therapy data will be extracted from the Epidemiological Cancer Registry.

The results of the LIFT study aim to contribute to an improved, evidence-based and individualized treatment to avoid and ease cancer-related fatigue and will further promote patient-oriented offers and treatments.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients newly diagnosed with breast, ovarian or colon cancer

Descripción

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age
  • Diagnosed with a primary tumor of breast, ovarian, or colon cancer
  • Time since first diagnosis is 4 - 6 months
  • Having received or currently receiving at least one of the following treatments: surgery, chemotherapy, radiotherapy, hormone therapy, or immune therapy.
  • Able to understand and follow the study protocol.

Exclusion Criteria:

• Any additional malignant or unclear neoplasm or carcinoma in situ at or since time of diagnosis of the considered primary tumor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Patient cohort
Newly diagnosed breast, ovarian or colon cancer patients recruited 6 months post-diagnosis and followed up to 5 years post-diagnosis. No intervention.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatigue severity
Periodo de tiempo: from diagnosis to 1 year post-diagnosis
assessed by EORTC QLQ-FA12 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Fatigue Questionnaire)
from diagnosis to 1 year post-diagnosis
Impact of fatigue
Periodo de tiempo: from diagnosis to 1 year post-diagnosis
assessed by the Brief Fatigue Inventory (BFI)
from diagnosis to 1 year post-diagnosis
State of fatigue management
Periodo de tiempo: from diagnosis to 1 year post-diagnosis
Questionnaire assessing the adherence to the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines regarding management of cancer-related fatigue
from diagnosis to 1 year post-diagnosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quality of life functions and symptoms
Periodo de tiempo: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
assessed by EORTC QLQ-C30
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
Sleep problems
Periodo de tiempo: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
assessed by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
Depression
Periodo de tiempo: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
assessed by Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
Body mass index
Periodo de tiempo: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
calculated from weight and height
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
Total physical activity
Periodo de tiempo: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
assessed by a questionnaire regarding walking, cycling, and exercise behavior
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
Diurnal cortisol rhythm
Periodo de tiempo: 1 year post-diagnosis
assessed in saliva
1 year post-diagnosis
Return to work
Periodo de tiempo: 6, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
assessed by a questions regarding occupational issues
6, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
Hot flashes
Periodo de tiempo: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
assessed only for women
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
Anxiety
Periodo de tiempo: 6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis
assessed by the Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
6, 9, 12 months and 2, 3, 4, and 5 years post-diagnosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German Cancer Research Center

Colaboradores

University Hospital Heidelberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIFT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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